一致性评价项目申报资料M6模块指哪些资料呢？

12-14号资料。

25版药典实施后，上市品种怎么做变更，是向省局备案就行吗？

如果不涉及方法变更，只是升版药典，年报即可，如果涉及方法变更，需要评估变更事项属于中等还是重大，按照相应法规进行备案或者补充申请即可。

临床试验登记平台的《药物临床试验登记填写指南》中试验状态“已完成”为：该临床试验正常完成，按照临床方案已经完成计划的试验数据的全部临床收集工作，即最后一例受试者完成给药和全部检查，数据盲态审核启动前。这个日子按照哪个标志性时间填写的？

最后一例受试者完成给药时间。

有关物质用的是主成分外标法，做校正因子。杂质B的限度浓度是1μg／ml，杂质C的限度浓度是25μg／ml，最大未知单杂的限度是10μg／ml，供试品浓度为5mg／ml，主成分对照品浓度为1μg／ml，主成分线性的100％浓度那个点该选择哪个浓度呢？

一般选择对照浓度就可以了，B和C也采用主外标，得覆盖。

CDE网站怎么查找项目管理PM的联系方式？

报CEP的话，产品质量标准是不是要跟EP药典完全一致呢？我这边的情况是：在原有EP药典控制的基础上增加了两个特定杂质（in-house），因为响应值比较大，按校正因子计算，限度是0.1%，CEP那边会批下来么？或者有没有哪个法规讲过？看论坛上说EP的是要求严格按药典执行？

我们有产品是在EP药典的基础上，增加了基毒杂质的控制，但是限度是比0.10%小的。你这种情况，可先可以按照0.1%去申报，有可能会被要求收紧0.10%。

报延长有效期的资料。1.只做注册标准的项目还是做稳定性考察规定的项目。只做质量标准规定的，依据稳定性方案？比如晶型，溶出曲线做不做？2.是加速数据不用提供，只需提供长期的0月至24个月的数据，图谱只附24个月的吗？

图谱需要提供0~24个月长期稳定性考察每个时间点的图谱。

关于临床期间发生重大变更，在临床3期递交补充申请的话，有什么法规参考呢，是按M4格式递交，需要递交哪方面的资料，稳定性研究到几月呢？

IND如果是eCTD那补充申请也还是M4的格式，eCTD哪部分变了就提交哪部分，没变的不用再提交，在变的资料里先说明下变更了哪里。稳定性我们是制剂有一个月的稳定性数据就提交了。

临床申报（新适应症）的说明书撰写，不良反应那要怎么写，要将非临床方面的不良反应汇总一下放这里么？

直接写不适用，也可以获批。

生产场地变更获得变更批件，批件上是否写明多少过渡期？现在批件快下来了，但变更需要一些时间，如果批件不写是否代表6个月内变更完即可？

和管理员沟通一下，别下了批件没有，我记得是要写在申请表特殊申明事项里的。