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请教一下各位老师，原料药是否不能走MAH，必须由生产企业做申报？
原料药只能由生产企业申报
注册圈-团子
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2022-11-10 11:28:45 -
请问，提交制剂上市申请，也要提交光盘版资料吗？光盘版资料是不是必须是word版，还是PDF版也可以？
原料word版，制剂PDF版
注册圈-团子
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2022-11-10 11:28:10 -
各位老师，请教一下如何理解120号文9.3项下的参比制剂批次要求（详见上面截图），实际上各位老师有没有只提交1批或者2批参比制剂数据获批的实操经历呢（法规说法上很含糊，有种欲擒故纵的感觉，哎~）？
有提交一批的，参比购回检测、效期前（到效期）检测，自制的长期数据跟参比近效期的数据对比，但是一定要研究到位，理由充分，不是因为贵而不舍得买。譬如像英国（现阶段）与疫情有关的药，禁止出口，实在买不到多批
注册圈-团子
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2022-11-10 11:27:29 -
现在药学变更做补充申请，需要CTD格式吗？
不是，我问过，用变更资料自己独立的格式
Big
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2022-11-10 11:26:59 -
请教各位老师一个问题：一个产品能否同时拥有2个生产批量呢？
批量不是个范围吗？
注册圈-团子
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2022-11-10 11:26:45 -
各位，在国家局网上办事大厅业务系统能查到进度查询，而且也能查到受理号了，受理通知书和缴费通知书也能查到，只是为啥在申请人之窗还查不到呢，是那边系统更新慢吗？
一般延迟1-2个工作日
Big
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2022-11-10 11:26:09 -
制剂小试长期试验需要做到多久，6个月还是12个月？申报的数据有要求吗？
小试没有要求
aria
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2022-11-10 11:26:04 -
借毛主任这个平台向大家请教个问题，一个老药新用，然后原料药都可以直接买到，那我们是否可以直接购买90-95%纯度的原料药，然后我们进行结晶工艺的优化，这样是否可以满足申报要求？就是应用已知的化合物在全新的适用症上
可能为他人做嫁衣，因为即使有专利，超说明书使用也是普遍现象。如果只是为了拿个批文、赚个噱头和资本考虑，舍得出钱砸临床研究也不是不行，看看真实意图吧。
Big
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2022-11-10 11:25:48 -
同一个申请人可以申请同一个药品只是尺寸大小不一样（规格一样）两个上市申请吗？
这属于相同规格（strength）不同包装形式（presentation），但遗憾的是中国相关法规中缺少包装形式的定义，且“包装形式”一词的首次出现是在2021年的已上市生物制品药学变更技术指导原则中
aria
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2022-11-10 11:25:09 -
关于原料药工艺和质量标准变更，是否需要和参比制剂和原研的原料药比较？
质量标准变更，改限度还是方法？
Big
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2022-11-10 11:23:48
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