-
请教大家一个问题，如何改变进口药品的注册代理机构？
备案。资料要求看老的附件4
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:31:29 -
关于药物警戒这块你们怎么做的？
找太美、昆拓这种外包
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:31:10 -
各位老师，研制情况申请表中如果只是原料药，药理部分表格可以删掉吗？还是写不适用就可以？
写不适用，不删。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:30:57 -
一致性评价如果工艺没有变更，是否就不需要提供工艺验证报告,申报资料中该项是否就属于不适用，工艺验证也不用再做了吗？
处方工艺没变更，就是正常三批的东西。就是你这三批生产的情况等同验证，我是这么理解。未变处方工艺的一致性评价，就是现有品种正常三批生产，以次三批产品样品做药学研究。
aria
0赞
1回答
2022-11-10 11:30:53 -
各位大神，请教个问题，现在预BE要登记备案吗？若需要需要提交稳定性数据吗？还是只要COA就好
预BE要备案呢，前段时间看了一个文，一致性评价貌似只提交COA，仿制要提交3个月稳定性数据。
注册圈-团子
0赞
6回答
2022-11-10 11:30:24 -
请问大家，有办法能查某城市药企的新药获批情况吗？
用咸达数据库检索筛选
Big
0赞
2回答
2022-11-10 11:29:58 -
请问各位老师，注册这个行业是值得长期做的吗？长期发展的空间/前途怎么样？是不是做得越久越吃香?
经验型职业，长期做是没问题的，前景的话看个人能力和机遇，整体在医药领悟算中等吧，比生产，质控要好一些，比不过药代和CRA。
Big
0赞
1回答
2022-11-10 11:29:35 -
注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?
可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》2020年第2号。
aria
0赞
2回答
2022-11-10 11:29:22 -
想问一下各位老师，研制用对照品一次性进口（报省局）申请，现在还是要到省局递交纸质资料吗？还是说只在国家局的办事大厅上申报就行了？
在国家注册申报系统提交，报省局事项
Big
0赞
1回答
2022-11-10 11:29:18 -
有没有有资质的第三方检验包材的实验室推荐，按USP检验？ A：（彭祖:）SGS上海。
天祥，我认识，需要的话，加下，推给你。
Big
0赞
3回答
2022-11-10 11:28:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
