-
请教各位老师，关于药品注册管理办法的解读，这一条款的这里为什么是90天，而不是60天呢？
注册管理办法，最后第一百二十五条，有说明，里面的日都是指工作日
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:34:05 -
问一下各位大佬，药监局要求递交的年度报告，API工厂要做吗？
API年报已经实施了。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:33:33 -
请教一下，什么剂型需要测硬度？
片剂
Big
0赞
3回答
2022-11-10 11:33:32 -
模块一中 1.3.6检验报告是指注册检验的报告书还是自检的呢？
我们提供的是注册检，还有中检院的。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:33:18 -
模块1的页码，请教下你们是怎么编的？全部编一个总页码，还是按照分项（比如：1.3项独立编页码）
编号这个我们这边每次都在变，模块一一般从头到尾，其他部分我习惯按字母后面编号，比如3.2.S内从头到尾。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:33:05 -
求大佬指点，我们公司有个全新的辅料，之前没单独做过药理毒理实验，15年作为制剂A的辅料完成了验证性临床试验。现在公司准备开发另一个制剂B，剂型相同，也准备用这个辅料。这个辅料在同制剂B进行关联申报，可以用之前的制剂A研究得到的辅料的药理毒理数据么？
数据应该可以用的，单独的动物数据有吗？
Big
0赞
4回答
2022-11-10 11:32:58 -
现在吸入制剂（真溶液）是否需要做低温冻融研究呢？
建议按照具体品种咨询一下CDE。我们之前的经验是，有个吸入混悬液，储藏温度下限不低于8度，老师答复不需要做低温试验(未提及冻融试验，我们也没有进一步咨询)，另一个注射液，2-8度储藏，老师要求做低温试
aria
0赞
1回答
2022-11-10 11:32:56 -
提交的申报资料能否用胶装，不要线装？有人试过吗？
CDE业务管理处是推荐线装的，以前去现场提交的时候，CDE老师说线装方便他们拆开送到不同的科室进行翻阅。
模块一我是装订夹，后面胶装，也是可以的。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:32:52 -
各位老师好，我们是生物制品企业，CTD这方面注册经验比较薄弱。有个问题想请教一下，我们有个产品，之前IND申报的时候没有执行CTD的模式，现在我们准备进行NDA申请了，需要把之前IND阶段的资料内容，在这次NDA的时候再次提交吗？
解除原代理（公证），授权信（公证）无需境外批准说明就行了。
应该是这个境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）
注册圈毛毛
0赞
7回答
2022-11-10 11:32:37 -
滴眼液所用的原料药要求无菌API吗?
不需要，成品是无菌的就行。按注射级控制就行
aria
0赞
1回答
2022-11-10 11:31:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
