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各位老师，请教一个问题，国内未上市，国内外药典都未收载的，文献报道都很少的原料药，一般质量标准制定依据怎么写？根据自研品的实际情况写吗？
自己研究数据结合指导原则写呗。结合质量标准中杂质研究及控制的具体，小试杂质掺杂实验，中试及以上样品实际检测情况。这个质量标准依据很考验一个项目。
注册圈-团子
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2022-11-10 11:40:03 -
我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，到所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK.
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
aria
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2022-11-10 11:39:41 -
各位老师请教一个问题，一个API同时想报无菌原料药和非无菌原料药，这种申报的时候怎么报，可以按照两个品种报吗？
应该可以，你这两个产品工艺都不一样
注册圈-团子
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2022-11-10 11:39:40 -
各位老师，如果临床I期申报下来后，批件由其他投资方买去了，那这个变更过程都有什么手续？
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号，国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:39:15 -
中药原料标准变更属于重大还是中等还是微小变更？我看《已上市中药药学变更研究技术指导原则》上面没有关于这部分的内容.
对于中药原料标准变更，可以参考化药制剂中原料标准变更，也可以与省局进行沟通交流，确定变更类别。
aria
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2022-11-10 11:38:52 -
药品+稀释剂+注射剂组合包装算药械组合吗？
不算，算三个独立dmf，三倍收费。
Big
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2022-11-10 11:38:48 -
请教一下大家，如果参比制剂是通过贸易商购买，都需要哪些证明材料呢？我指的是模块一中的对照药来源证明文件
发票，采购合同，入库单、供应商资质、生产商资质。如果是送给你的，那么要弄一个赠予证明。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:47 -
请问下，研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢？
小试还没有趋势数据呢，偏差你预期的了吗？先成体系再来讲偏差。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:30 -
有法规规定附条件批准的药品不能作为参比制剂么？
应该没有吧。至少2019年的25号文没有提到，但是我觉得申报资料“7.2 临床安全有效性是否明确”最好能提供安全性的有力证据。这个最好还是问CDE，也有可能，附条件批准后要做PAC，离正式转正还有距离
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:17 -
请教大家一个问题，现在附件1到附件5提前到受理之前，与申报资料一起交，那生产信息表里的受理号怎么填？还没受理，也填不了啊，直接划斜杠吗？
这确实是没办法呀，划斜杆吧。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:03
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