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原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？
需要，不强制要求，建议提供。
Big
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2022-11-10 11:42:09 -
各位老师，在研的一个仿制药品种，小规格的未进口，大规格的进口了，按照临床指导原则BE是做小免大的，同时申报两个规格，这样我们按照3类还是4类来报呢？
你如果申报3类，你应该是要做临床；如果你申报4类，你是要做BE。前提条件原研大小规格是否是处方相似，如是，个人觉得你应该是申报4类，只需做BE，如果做BE你参考的指南应该是“附件3-以药动学参数为终点
注册圈-团子
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2022-11-10 11:42:07 -
请教各位老师，一致性评价是不需要经过NMPA最后批准，由CDE直接行政审批的是吗？
所有的补充申请都是CDE批准，不需要送注册司发件，都是CDE直接发批件
注册圈-团子
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2022-11-10 11:41:27 -
一普通片剂，改变粘合剂配制纯化水用量，属于几类变更？
改变粘合剂配制纯化水用量即改变粘合剂浓度，需要评估该改变对颗粒松紧度的影响、水分的影响，进而评估对片剂不同pH溶出曲线的影响程度，根据影响程度评估变更类别。
aria
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2022-11-10 11:41:18 -
请教各位一个问题，临床阶段的样品能不能分段生产？比如制粒外包给CRO公司做，压片自己工厂做。
没有法规说不能，也没有法规说可以，能不能还是要自己评估，想做就拿出说服CDE能的理由。国内很多上市产品，是从国外将颗粒运到国内压片或分装的，说明这种方式是存在的
注册圈-团子
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2022-11-10 11:40:49 -
一次性进口批件批下来之后是去哪里取呀？
一次性进口，北京市政务服务中心，现场看着收资料，20个工作日审查，10个工作日制证。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:44 -
我们需要申报一个2.2类的，有一个原料药是别的厂家的，是仿制药，但是他们还没有备案，我们在申报临床的时候是不是直接把他的原料药资料放进去就可以啦，等申报生产的时候他们的原料也备案了，直接跟他们关联是吗？请教一下各位，谢谢
临床的时候API不强制登记。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:32 -
原料供应商新增生产线，终端灭菌注射剂产品的变更分类（微小、中等、重大）如何确定?
评估原料供应商新增生产线后原料对制剂的终端灭菌注射剂质量的影响，可以参考变更制剂所用原料药供应商的变更分类。
aria
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2022-11-10 11:40:32 -
请教大家，进口注册检验，一倍量送到中检院后，中检院一般需要几天可以分配口岸所呢？
一周以内。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:20 -
请教下生产许可证中分类码是什么意思啊？
第七十七条：
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
