请教一下，我们CMC有一些检测项目是委外检测和验证的，关于委托单位的资质要放到申报资料中么?

是报上市么？

各位老师好，请教下：一个生产企业是否可以既是上市许可持有人又是受托生产企业？有没有这种情形存在？即该生产企业既有自行研发申报获批的产品又接受其他企业的委托生产？

可以的，A证加C证

请问各位老师，新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊？商标的相关法规可能不是在NMPA和CDE这边啊？

从国家局查人家的办理事项，新药注册、持有人变更等，可能查到？如果能，从哪查的？

可以查到报上市，报补充申请，但是具体补充申请的内容是查不到的。

各位老师，早上好️请问备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？

没备案有两种方式：1，原料厂家备案，关联审评；2原料厂家尽可能提供详细的资料给制剂厂家，制剂申报将原料作为eCTD资料的一部分,一起申报

请教一下大家，像这种附件1是否不需要体现了呢？

放在模块1，1.3.6

各位老师，请教一个问题哈，临床试验的申办者发生变更的话，需要走哪些流程或者说需要做哪些工作？

从临床试验的角度来讲，如果变更名称发生在临床试验期间，申办方要与临床研究机构沟通款怎么付，发票的抬头怎么开，以后出分中心小结表和总结报告的名称写谁，怎么盖章，临床试验登记那也得变更申办方，如果是外包C

请问收到CDE的现场核查通知后，怎么联系和核查中心？急！这个函需要回复吗？

官网和你注册系统有联系电话呀

请问各位老师，人用药与兽用药有没有明确的法规规定不可以共线，还是说可以有条件共线

不可以

老师们，供应商对我们原料药的起始物料进行了方法确认，而不是方法验证，确认与验证是如何界定的呢？药典方法一般是确认，但是起始物料的分析方法不能说是药典方法吧？

方法验证 （系统适应性 准确度 精密度 重复性 重现性 耐用性 检测线 定量限） 这些根据药典都是需要做的叫验证。 这个方法甲方已经做过了验证 企业考虑场地人员差异 等因素 可以选择重现性和耐