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原料药A报生产注册，我司之前有生产许可证D证，需要在提交注册资料之前取得原料药A的药品生产许可证范围吗
需要，M1部分需要提交包含申报原料药生产范围的许可证
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:48:59 -
有没有朋友能帮忙查下次黄嘌呤无基因毒性的文献啊，我实在是查不出来了。商家做了软件测试显示阳性，但是次黄嘌呤应该是没有基毒的，审评老师让证明没有基因毒性。
你往它是人体本身就有的物质去说啊，不要按照评审的思路走
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:48:30 -
请问各位老师，在产品通过一致性评价后，国家食品药品监督管理总局会对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，这是后CDE需要企业提供通过一致性评价后的上市销售证明，这个证明应该是通过一致性评价后的销售发票；请问这个销售发票，是指在通过一致性以后生产出来的产品的销售发票，还是说通过之前生产出来的产品，在一致性评价通过以后销售的发票？
3年前处理过这个，很简单，就写了个说明，意思是刚批准一致性评价，暂无销售记录。也没被要求更多。此外，也写过说明，大致说近几年有销售，象征性提供证明文件。也没被要求更多。所以，这个填写的内容有些形式。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:48:14 -
请教下大家，关于申报资料目录，我们之前打的时候没有写具体的袋次，我看这个模板里有袋次，这个信息一般是装袋的时候才知道，而且会根据装袋情况调整，那么提前装订进去资料的话，这个袋次大家都怎么准确的提前填写？
预估呀，一袋装哪几本，根据页数和内容预估
注册圈-团子
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2022-11-10 11:48:05 -
各位老师，请教一下，仿制药的有效期要和参比制剂的有效期写的一样吗？
可以长啊，只要你数据够
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:47:48 -
Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].请问各位老师，FDA说明书中这样的贮藏条件，一般中文怎么写呢？
可以直接写15-30℃
aria
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2022-11-10 11:46:56 -
各位老师好，，我想咨询一下，同一品种，不同规格，注册申报资料是1张申请表对应一套2+1，还是可以2张申请表对应一套2+1啊？
我记得没错，应该是2+1，2张申请表一套资料
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:46:51 -
查某个化合物有无基因毒性，就是在数据库里搜索该化合物么？
1.数据库有就引用出处
2.没有的就看警示结构
3.和2并列：使用2种以上软件计算基因毒性风险，给报告
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:46:37 -
各位老师下午好，请教大家一个问题：我们有个免疫创新生物药已经在国内申报2个临床试验（2个适应症，其中1个有动物模型，另一个没有），都获已经获得临床批件。现在想在FDA申报临床，申报第3个适应症，没有动物模型，可以引用第一个适应症的安评数据吗？或者有这方面的法规或指导原则参考吗？
可以引用安评数据
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:46:22 -
关于申报需要盖的那些章？
1.正文项目封面有受理审查指南的那个附件，需要盖章的地方都给你标出来了。2.临床那块章比较多，但都是cro去盖的，我不熟。3.要交签字的文件我都盖了骑缝章。4.打回来就打回来呗，一般老师让你补寄下就行
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:45:48
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
