-
同志们看看这句话怎么解读？
晶形筛选很难吗？
注册圈毛毛
0赞
4回答
2022-11-10 12:01:10 -
请教一下，原料药单独审批或关联审评通过后，原料药企业可以在登记平台上打印什么资料？如批准证明文件、质量标准、生产工艺、标签等
暂时都不能。说是以后能
注册圈毛毛
0赞
9回答
2022-11-10 12:00:28 -
各位老师，请教下，产品在申报上市，药审受理以后，一般情况下，会发出几次书面补充申请的通知呢？有无法规依据，谢谢！
《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-10 12:00:25 -
诸位~有人知道API要求3步反应的出处嘛？我没看到过具体的文件要求，但国内往往要求3步
一步共轭，没有三步
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 11:58:59 -
大家好，准备做一个化药3类仿制： 原料药供应商（国外进口分包装）内控标准中性状结晶性（偏光显微镜法）、有关物质（内标法）、残留溶剂（气相+滴定法）、含量测定（滴定法）； 我们做的内控标准中性状结晶性（目视法）、有关物质（加校正因子的自身对照法、）残留溶剂（气相+滴定法）、含量测定（液相法）； 这样做的内控行不行啊？总觉得没有供应商的标准控制严格 供应商是部分溶剂做的气相，一个溶剂（冰醋酸）做的滴定，我觉得是不是都应该用气相法呢？冰醋酸滴定的话，结果测出来的应该是总酸值
1.晶型用显微镜是啥可接受标准，有没有特地要求
2.有关物质用内标比较少见，你可以比较一下与加校正因子的区别
3.含量用液相可以
不能说你的内控就没他严
注册圈-团子
0赞
10回答
2022-11-10 11:58:25 -
请问关于撰写CTD资料的问题，如果辅料登记了，那么3.2.P.4辅料的控制 部分也要全部填写吗？
P.4写的是你内控，和辅料它的资料没啥重叠的部分啊
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 11:58:09 -
临床试验项目，受试者的血清不够怎么办，大家给个说法
可以稀释来检测
注册圈毛毛
0赞
10回答
2022-11-10 11:57:30 -
老师们，中美双报的项目，动物实验是美国做的，在中国报的话试验需要重新做吗？还是翻译成中文就行
不用重新做，翻译就好，安评试验机构有GLP资质
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-10 11:56:59 -
各位老师，请问模块1中，1.3.1说明书部分，我们是申请注册上市，那是不是1.3.1.1研究药物说明书及修订说明就可以直接忽略了，只放上1.3.1.2上市药品说明书及修订说明就好了呢？还是要给1.3.1.1研究药物说明书及修订说明一个项目封面+不适用说明页？
1.3.1.1写个不适用就可以了。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-10 11:56:27 -
有没有人经历过，新办法实施之后的现场核查？药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的？
会发纸质通知，通知上会要求你收到通知后与核查中心联系具体事宜。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 11:56:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
