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各位老师，有个问题想确认下，有个仿制药，两个规格，两个规格的原研为不同厂家，其中一个规格原研已进口，另外一个规格原研没有进口，我们同时申报两个规格，是以化药4类来报是吧？ ps：是否有法规来源说明~~~~
不同厂家？
注册圈-团子
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2022-11-10 14:04:52 -
请问，如果我原料药已经备案了，那么仿制药制剂上市申请，还需要3.2.S部分资料吗？
资料项目和目录不能缺失，要是没有。应注明不适用并说明原因
注册圈-团子
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2022-11-10 14:03:45 -
请问各位老师两个问题：（1）关于未登记辅料，供货协议和发票放在模块一，质量标准和COA放在3.2.P.4，那么其他技术文件（如生产工艺、稳定性等）应该放在哪比较合适呢？（2）另外我司提交的制剂是没有3.2.S部分，原料药的COA和质量标准一般放在哪合适？之前都放在3.2.P.4，受理老师也没有提出意见。
建议作为P4的附件，建议单独拉个3.2.S，也可以作为附件放3.2.P.2（国内制剂用辅料不登记可能会影响受理）
注册圈-团子
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2022-11-10 14:03:09 -
如果原料药供应商有注册标准，制剂研发单位，是不是对该注册标准进行确认就行，仅对不同的方法进行分析方法的开发及验证，在中试前形成内控质量标准文件就可以呢？谢谢大家！
只有法定方法你才能做确认，这种情况建议做转移，或者自己做验证
注册圈-团子
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2022-11-10 14:02:29 -
各位老师，BE备案信息表中，原料药生产企业信息要不要填呢？这部分信息找他们要不全
基本信息有的吧，做供应商审计这些都要看的啊。按要求填即可，已经备案了35-41就不写了
注册圈-团子
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2022-11-10 14:01:34 -
各位老师，BE备案信息表中稳定性数据那里，我们准备用中间条件下的数据作为长期数据来提交，中间条件用的是30℃/65%RH，表格中需要填的长期条件我直接填30℃/65%RH这个可以么？
可以
注册圈-团子
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2022-11-10 13:59:39 -
请问大家：企业持续稳定性考察 需要长期和加速都要做吗？还是只做长期就可以？这有明确要求吗？
有效期是按照长期稳定性数据确定的
注册圈-团子
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2022-11-10 13:57:46 -
求问各位大神，我司有个品种，化药四类，有个杂质超出鉴定限，参比也有这个杂质，自制小于参比，这个杂质需要做药学研究和安全性研究（没有安全性数据）吗。
建议收集多批次的参比制剂的杂质数据，汇总分析后可用于上报，
这种情况咨询过，审评根据原研和自制对比情况有条件接受。
安全性研究建议参照指导原则要求开展。
注册圈-团子
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2022-11-10 13:55:10 -
请教各位大神，制剂中间体怎么报，大家有经验吗？是想进口一个制剂中间体，这个中间体是原料和一个辅料经过喷干工艺制成，现在不知道该按制剂去注册申报还是按原料登记管理，之前咨询了CDE，说没法进口
是没法弄 按照原料药登记还有可能
注册圈-团子
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2022-11-10 13:53:45 -
咨询下各位老师，注册检验时如用到国外的对照品，是否需要在中检院备案的？
我们5.2类药品注册检验用对照品从来没有备案，现在都有产品获得批文了
注册圈-团子
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2022-11-10 13:53:03
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