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各位好：那请教一下，CDE通过申请人之窗通知申办方他要接受核查，让申办方联系CFDI，怎么联系呀，有没有电话呀
关注CFDI网站，会给你们开放填报系统，然后按要求填报，并提交相关附件，就可以了。检查通知里面都是固定模板。有些跟实际情况不吻合的，他们还是那么写着。不用管
注册圈-依依
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2022-11-10 14:41:36 -
各位老师，想问下色谱图需要盖公司公章么？除了资料封面和一些证明性文件，还有哪些地方需要盖公章的？
档案袋封面和申报资料封面需要盖章，其他比如申请表、检查检验用表格、自查表、声明等需要盖章/骑缝章
注册圈-团子
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2022-11-10 14:41:33 -
各位老师：药包材和药用辅料关联审评申报资料要求，2016年第155号废止了，那2016年第3号征求意见稿，还能用不？还是有最新法规要求啊
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
注册圈-团子
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2022-11-10 14:41:13 -
请问各位老师，已登记的原料药，可以从关联审评变更为单独审评吗？
6月电话咨询过：保留原登记号的话只能等待关联；否则只能注销掉原登记号，重新以单独审评的方式登记。供参考。
注册圈-依依
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2022-11-10 14:41:07 -
各位老师，我记得ICH对稳定性数据的保留位数是有要求来着
修约啊，按照GB 8170来的，位数按你质量标准来嘛
注册圈-团子
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2022-11-10 14:40:54 -
请教各位老师，GMP证书取消后，现在上市申报后，是不是现场核查会连带GMP核查啊？
现场核查和GMP核查一起
注册圈-团子
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2022-11-10 14:40:29 -
可是每一个方法也没有编号，就只有检验SOP，SOP有一个文件号，里面的每一项就是段落的小标题号咯
编号就是123456……
北风吹丶
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2022-11-10 14:25:25 -
各位老师，关于进口注册，资料封皮中是不是需要同时呈现药品注册申请人和注册代理机构的信息呢？没有整过这个，不知道CDE有何要求？
两个都体现，CDE无异议
注册圈-团子
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2022-11-10 14:06:20 -
想请教一下 申报的产品的批记录和COA还有所有的研究报告上产品名称都是全称，注册的时候产品名称可以使用代码吗
1类新药可以 仿制药不行
注册圈-团子
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2022-11-10 14:05:59 -
请教各位老师：我们以前原料药登记的时候没有做工艺验证，现在工艺验证已补做，有些设备放大，该补充资料应如何提交呢？还是说需要重新递交一份完整的CTD资料？
变更只适用上市后，其他应该都不合适，可能只有重新登记
注册圈-团子
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2022-11-10 14:05:42
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