问一下老师们一个我有点纠结的问题。美国原研在日本地产化后几年，日本新增了适应症。我们公司要仿日本这个，那么原研应该算是美国还是日本这个呀？

看参比制剂目录公告的是哪一个

请教大家包材相容性报告中，提取研究和包材相容性研究有什么关联吗？P.8稳定性中，其他试验写这块，研究时间和研究条件该咋写呢

提取是类似于强制降解，看看你的包材最差条件下能出来什么，他的结果是你包材相容性检测的依据，比如提取出来了ABCD@，包材相容性检查就要包含ABCD

各位老师，原料药发补，需要寄送纸质资料吗？寄送地址是CDE行政受理服务专栏中公示的地址和电话吗？谢谢

test drug到中国做BE试验，现在也要先申请一次性批件？

5.2类？

各位老师，药品参比制剂查询，美国上市的，有老师有渠道吗？

在橙皮书输你要查询的药，搜出来的药里面RLD列标RLD的是参比制剂 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

各位，请教哈！按照《临床试验药物生产质量管理规范》，需要对临床样品生产单位进行审计，请教哈目前报ind或者nda是否需要提交审计报告？cde对审计及审计报告有没有具体要求？

审计报告可能不需要 ，但需要生产单位的符合性声明。

各位老师下午好，问下制剂变更原料药，原料药质量标准不变（杂质谱一致）的话需要做该方法再确认吗

变更了什么项目？厂家？工艺？

请教各位老师，微粉化的原料药，填写生产工艺信息表时，“关键起始物料投料量”是填写非微粉化的原料对应的起始物料投料量吗？

按正常微粉前的投

葡萄糖酸钙锌口服溶液这种非处方药，不推荐参比，中国药典未收载，但是已在中国上市的厂家都有国家局批准的标准，这种还用通用名称核准吗？

直接按已批准的通用名报

老师们，质量标准中用的方法，只能用一种还是可以用多种？

可以用多种