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各位大佬。麻烦问下，原料药登记，被补正后，再次递交的光盘，在申报资料的基础上，是否应该多一个补正答复的文档呀~
我们是把补正通知书编号为0号资料一起交了，受理了~供参考哈
注册圈-依依
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2022-11-10 14:50:18 -
境内化药仿制药上市许可首报时，是否需要在所附的图谱中，同时附上审计追踪信息和进样序列信息？比如液相检测的色图谱和液相进样序列以及审计追踪信息？ 审计追踪信息那么多，难道都要打印出来附上吗？
我们图谱审计追踪附了，序列没有附
注册圈-依依
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2022-11-10 14:50:03 -
请问Pre IND阶段申请突破性疗法的话，对Pre IND和IND的时间会有缩短吗？谢谢！
突破性疗法申请要有一定的临床数据支持的，Pre IND阶段不能申请，对IND的时间也不会有影响
注册圈-依依
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2022-11-10 14:49:16 -
大佬们 补正和发补用英文怎么说？
我们自己内部使用correction letter补正通知，deficiency letter补充资料通知。
Big
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2022-11-10 14:49:15 -
请教大神，申请突破性治疗是随IND一起提交资料，还是在IND提交后，在临床实验期间再重新申请突破性治疗？
申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。应在I\II期时申请，获得CDE认可，就可以完成II期临床附条件批准上市。
注册圈-依依
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2022-11-10 14:49:01 -
请教各位老师一个问题：《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中要求“注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%”，那么注射剂一致性评价时需要将各辅料的含量检测项定入最终的质量标准中吗？
这个跟辅料含量没有关系呀，你处方比例一致就行了。
Big
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2022-11-10 14:48:50 -
各位老师，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做方法确认（方法学）呢？
增加供应商跟供应商的标准没有太大关系，制剂厂还是执行自己的原料药内控标准
注册圈-依依
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2022-11-10 14:48:44 -
药品注册专员是翻译为Drug Registration Specialist吗？各位大佬
RA specialist
Big
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2022-11-10 14:48:21 -
请教大家一个问题，制剂动态批的产品是可以上市销售的，如果动态批所用的原料药是注册批次的（原料药是过GMP符合性之前生产的），影响动态批制剂的销售吗？
这个得看你关联审评的原料药，是A的还是I的状态，如果制剂申报时是A状态，是不影响制剂的
注册圈-依依
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2022-11-10 14:48:13 -
各位亲，仿制药4类，工艺验证批做稳定性考察的时候需要同时放参比制剂做对比研究吗？
规没有强制要求一定要放参比的稳定性，建议还是放
注册圈-团子
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2022-11-10 14:47:18
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