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请教下，我们一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？还是必须所有的数据都不劣于原研
在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于
注册圈-依依
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2022-11-10 14:56:03 -
各位老师，在写原料药申报资料的模块1的说明函，注册分类咋写呀？直接写这个原料做的制剂的分类吗？
不适用，原料药没有分类，一般只写申请事项和是否单独审评
注册圈-依依
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2022-11-10 14:55:39 -
请教各位大神，我们一个细胞治疗产品申报临床，有些检测是送到外面检测的，这个操作可以吗？合规吗？后面如果申报上市，检测还能委托检测吗？有没有相关法规规定啊？
报临床可以，上市需自己检测，不能外包。
注册圈-依依
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2022-11-10 14:54:28 -
毛主任，可以帮忙问一下同一个上市产品可以申请增加一个生产场地吗？
好像并没有法规可以允许 一个品种 两个生产场地的，建议最简单的处理方法 就是把这套资料在新的场地 重新做工艺验证三批 重新申报，可以避免很多问题
注册圈-依依
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2022-11-10 14:53:45 -
请问对于小规格的产品（50μg），比如基因毒杂质限度如果按照1.5μg/天计算，限度就很大1.5%,可是有关物质才控制到0.2%，不合理啊？怎么办？
可以按照ICH Q3的已知杂质限度或者单杂限度进行控制，相比于计算出来的限度已经算是收紧了
Big
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2022-11-10 14:53:10 -
请问一下各位专家，以前化药1.6类新药，现在对应的应该是几类新药啊？境内外均未上市的药，是个已知化合物，现在被发现作为药用，应该按化学药品注册分类分为哪类啊？我有点对不上号了
我觉得1类？听群里专家说
Big
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2022-11-10 14:51:59 -
请问报生产的项目，大家提供不提供批生产记录？还是只提供空白批生产记录？
我们交空白
注册圈-依依
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2022-11-10 14:51:10 -
请教各位一个问题，关于现场核查批到底是否能销售，大家是否细究过？ 《药品生产监督管理办法》里明确“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售”。这意思是注册现场核查批，同步上市前的GMP符合性检查批可以上市销售，但如果只是注册现场核查批（同剂型已经通过GMP符合性检查，无需再检查了）呢，能否也放行后上市销售？
你这样理解：同步上市前的GMP符合性检查批都可以上市销售，那么在已通过GMP检查的产线上生产的注册现场核查批，它的风险是比前者要低的，自然也同样可以上市销售。
Big
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2022-11-10 14:51:03 -
请教，我们有一个化药3类仿制药产品，申请验证性临床，需要几个月的稳定性数据呢？
直接报，不需要稳定性
注册圈-团子
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2022-11-10 14:50:33 -
这里想请教一下，研制现场核查是不是指Phase III开始生产的批次及研究内容才查？IND的内容大约会在什么时候核查呢？
研制核查不完全按申报阶段分的，是根据最终确定的处方工艺和质量标准往前倒推到相应的小试和方法开发过程去查，关注是管理体系，设计严谨性，操作合规性
注册圈-依依
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1回答
2022-11-10 14:50:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
