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老师们，生物制品无菌、灭菌、病毒灭活、杂质去除这些影响产品安全性的工艺是否必须要在IND申请前完成工艺验证？
无菌和除病毒验证，IND前必须做完
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:06 -
各位，想问一下，一类新药，我们二期的临床试验用的样品不够了，需要再生产一个批次投入使用，（稳定性已做三个月）这种情况的话是不是只要报告在DSUR就可以了？不需要做什么登记之类的吗
关于这个问题，对于工艺处方、质量标准、批量无变更的可以在DSUR附件体现，若有变更，则需根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》进行评估”是否会增加临床患者用药风险“。若评估结
注册圈-依依
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2022-11-10 15:00:26 -
注射剂的包装是小瓶+橡胶塞+铝盖，请问铝盖是否需要填申请表中？以及按照要求出声明或者登记？
写
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:52 -
请教各位，一个品种2个规格，不等比，一个国内上市，一个原研未进口，注册分类是不是都是4类
是的，不是按规格的来的，是按照品种算的
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:27 -
大家报补充申请填登记表时，有个历次申请情况，再注册的写了吗？还是只写补充申请呢？
你说的是药品的补充申请申请表中，历次申请情况如何填写吗？
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:14 -
请教各位老师，原料药受理后审评后，由于一部分原因，向CDE申请撤回且同意撤回，如果后面重新申请该原料，是否需要重新获取登记号？是否需要说明上次撤回的原因？
撤回后重新提交，直接在登记平台重新申请，与之前没联系
注册圈-团子
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2022-11-10 14:58:26 -
目前我们有个品种，已经完成临床申报，现在的话想报生产，那么目前我们还出临床发布阶段，我们想着以补充临床的方式去报生产，这样是否可行呢?
几期临床啊
注册圈-团子
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2022-11-10 14:58:02 -
请教各位老师，生产现场检查通知书中备注栏会有有备注：要提交稳定数据或者其他资料等，这部分资料是公司自己邮寄至CDE还是跟现场检查报告一起由省局邮寄？
寄给CDE
注册圈-团子
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2022-11-10 14:57:19 -
各位老师，生物制品，原液的，也就是中间品，IND阶段是否需要做相容性研究
需要的，之前问过CDE，让提交初步的相容性试验数据，以证明包材不会对产品质量和稳定性产生不利影响。
注册圈-团子
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2022-11-10 14:56:51 -
各位老师，如果一个品种片剂已在国内上市多年，BCS 2类。如开发普通口服溶液，原研未在国内上市，国外已上市，处方中无可能影响生物利用度的辅料成分，适应症与片剂一致，算作三类，现在国内能不做临床或BE，直接报产吗？
3类，根据“以药动学为终点的生物等效性xxx”（类似这个叫法，具体的去查查），口服溶液，无影响吸收的辅料，是可以不做BE的（保证Q1 Q2和Q3与原研一致），但你是三类，建议还是先报临床，申请临床豁免
注册圈-团子
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2022-11-10 14:56:34
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