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各位，一个注射液项目：国内已上市，但是适应症和原研不一致，那我们现在做仿制，1、适应症能不能按照国内的适应症？如果可以，要不要做临床？2、按照原研适应症，要不要做临床？
现在报什么批什么，不可能报临床批生产的，1 国内规格和适应症都和原研不一样，而且国内这个还不是原研的情况下，不能按国内适应症，你在受理那关就过不了；2 原研进口了吗？ 原研进口了就不用做
注册圈-团子
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2022-11-10 15:06:00 -
各位老师，请问2.4类的化药申报临床是否可免做动物实验？
要看品种，看适应症
注册圈-依依
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2022-11-10 15:05:18 -
问下 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？
供参考～～我理解法规里面“并证明质量与疗效与参比制剂一致”
就是指BE
注册圈-依依
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2022-11-10 15:03:48 -
老师们，请教一下1.3.8.7研究机构资质证明文件这部分，只提供临床和非临床机构的内容还是包括药学部分委外研究的机构都需要提供相应证明性材料？还是内部核查的 根本就不需要提供
内部核查，国内GLP理论上不用给，给个截图也行
注册圈-依依
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2022-11-10 15:03:17 -
各位老师，我想问下，分类：化学仿制药，你们在3.2.P.2章节会放小试研究，中试批研究的图谱么？在3.2.P.5会放分析方法学开发的图谱么？
放
注册圈-依依
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2022-11-10 15:03:00 -
各位老师，请教一下，优先审批申请一定要在上市申报之前吗？可以在申报资料提交之后再申请吗？
首先你要先跟CDE沟通交流你是否符合优先审评的条件。如果符合优先那么首先在申请表里面体现，然后就像上一位老师说的，提交申报资料后，在申请人之窗提交优先审评资料。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:02:45 -
有没有哪位老师办理过进口药品分包装，分包装合同需要进行公证吗？
你先交嘛，有意见再去答补。就算去公证能花几个钱，而且资料要求里面没要求合同公证吧？特别是境内子公司分包装这种，压根就没合同，一张声明而已，都不属于公证处业务。
Big
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2022-11-10 15:02:32 -
各位老师好，请问4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）化药，剂型为注射剂，在国内递交上市申请时，是否需要进行注册检验呢？谢谢
需要，省所复核
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:46 -
各位老师，有关对照品的来源证明文件，有合同但是没有发票，走赠送证明可以吗？
可以。
Big
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2022-11-10 15:01:45 -
各位老师好，想请教一下，NDA申请的时候提交的风险管理计划，内容是写上市后的风险管理吗？
就在IND时交的RMP里上加一些内容
注册圈-依依
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3回答
2022-11-10 15:01:33
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