问下各位，请问申报IND时检验方法学验证是否可以不做？

请问下各位老师，有些物料没有做内部检验，凭厂家检验报告做放行的，需要写该物料的质量标准规程吗？

建议还是要有的，假如厂家的质量标准有变化，含量从99降低到95，这个物料是用呢还是不用呢。

请教大家一下，注册现场核查与GMP符合性检查如果分开进行，两个检查有没有先后顺序要求

一般先注册核查，然后GMP符合性检查

请问各位老师，研制情况信息表，生产情况信息表这些表格，现在在哪个地方下载呀？最近国家局和中心网站改版有点多，找不到了

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac11

请教各位老师，工艺验证批的批量必须是商业化批量吗？

老师们好，咨询个问题，工作对照品用了两个方法标定，那么资料里两种标定方法都要交吗？

对头

各位，进口注册检验杂质对照品的剩余有效期不到180个工作日，现在剩余效期将近8个月，外商现在提供不了最新的，有人遇到过这种情况吗，有什么解决办法吗

必须要，不然就无法继续评审

各位老师，请教一个原料药单独审评审批前提条件解读的问题： 根据《药品注册管理办法》第四十三条“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”，如何理解“仿制境内已上市药品所用的化学原料药”呢？感觉“境内已上市药品”比较含糊，具体是：下面3种情形下的原料药可以申请单独审评审批吗： 1）参比制剂剂型没有在国内上市，但有其它剂型在国内已经上市（例如，仿制的是片剂，参比在国内没上市，属于三类化药，但国内有注射剂剂型参比上市了，这样的情况下，仿制片剂所用的原料药可以申请单独审评审批吗？） 2）参比

没经验不敢多说，尽管我觉得这三样都可以。建议一个方法给你，挑几个这三类API的代表，去询做API进口的贸易商（你们项目部和制剂部肯定认识不少），目前对于单独审评需求最高的，最熟悉的，就是他们了。 这

各位老师早上好，想请教个问题。以大家的经验总结，申报资料有哪些地方需要法人签字？以及，如果法人本人有事外出不方便签字，可以盖法人姓名章吗？

药品注册申请表需要法人手签

请问 一般填表都要求写： 实际生产地址 是标准到 哪一栋那一层 哪个房间？ 还是 可以参考营业执照 写到 XX路X号就可以了。

申报资料和生产工艺信息表里要求“生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）、电话、传真等。”注册申请表写注册地址就行