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群里面有做过包材登记的老师吗？想请教一下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2 药包材登记资料要求（试行）》里头规定的4.1无注册证的药包材和4.2有注册证的药包材有什么区别呢？为什么会出现无注册证的药包材呢（现在不都需要先登记获得登记号，再和制剂关联吗？登记号是不是相当于注册证呢？）
个人理解就是，一个是历史有过注册证，一个是历史没有注册证
注册圈-依依
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2022-11-10 15:19:05 -
请教下老师们：如果两药联合使用，一个是已经上市品种，一个是已经过了IND，那么这两药联用需要做一整套非临床评估吗？
不用的，要证明连用的合理性，有药效的就行，如果有文献记载或者同品种连用，可能药效也可以不做
注册圈-依依
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2022-11-10 15:18:10 -
求教：你们申报资料复印件那套的封面也是复印的么
我们都盖红章
注册圈-团子
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2022-11-10 15:18:02 -
请问下各位老师，现在改良创新项目，申报前临床方案是不是必须经过伦理审核？
不需要的
注册圈-依依
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2022-11-10 15:17:56 -
各位老师想问一下 现在哪一类仿制药可以申请商品名啊
1类新药才能用商品名
注册圈-依依
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2022-11-10 15:17:27 -
请教一下各位老师，药品注册检验的送样量只需要按正常检验的三倍量送检就可以了吗？需要另外计算标准复核的量吗？标准复核是做一整套的方法学验证吗？
标准复核不需要另外付样品，不是全套验证。做关键项目，比如检测项、定量限、回收率等。
注册圈-团子
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2022-11-10 15:16:36 -
请教各位老师，报产前的沟通交流会议是必须申请还是可以不申请，有什么建议吗？
新药关键阶段比如进入临床前 各期临床进入下一临床阶段前 以及报产前，都建议申请沟通交流会。仿制药也可以申请，但是不一定你申请人家就和你开会，可能是直接回复了。
注册圈-团子
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2022-11-10 15:16:14 -
请教各位老师一个问题， 1.临床试验申请要写稳定性承诺书吗？ 我个人理解需要，承诺完成之前批次稳定性，也承诺再试制的临床用批次，也进行考察。 因为有效期的缘故，我们可能会再试制一批样品进行临床实验,稳定性考察除了长期试验，还要做加速试验吗？
1.可以不承诺2.临床批需要考察加速
注册圈-团子
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2022-11-10 15:15:46 -
请教各位，API按M4递交的话，80号文里要求的“立题目的与依据”和“自评估报告”还需要交吗？
不用，但是可以在说明函中将这2个揉在里面
注册圈-团子
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2022-11-10 15:15:22 -
大家好，有没有药品上市许可持有人转让的流程、申报资料的内容等相关信息，分享一下，谢谢
这是申报资料要求，希望有帮助
注册圈-依依
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2022-11-10 15:15:10
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