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请教一下各位老师，中国药典格式中，残留溶剂项下，单列出来的溶剂应该是宋体加粗还是楷体啊？好像2020年版本是楷体？
楷体
注册圈-依依
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2022-11-10 15:23:24 -
各位老师，有个问题想咨询下：前置注册检验，省检院将药品注册检验报告发送申请人，申请人如何邮寄CDE，哪份文件里有提到吗
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行），看看能不能解决您的问题。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:23:11 -
大家好，请问资料封面除了申请人盖章，研究机构是否需要盖章呢？谢谢
要的，只有模块三的几个文件有研究单位，其它不需要
注册圈-依依
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2022-11-10 15:22:35 -
各位老师好，想请教下大家：关于申请召开Pre-IND会议开始，一般多久可以同意召开会议，在召开会议之前一般资料补充时间会有多久
一般需要半年时间
注册圈-团子
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2022-11-10 15:21:51 -
请问各位老师，这个1.3.5在IND阶段应该不适用吧？
不适用
注册圈-依依
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2022-11-10 15:21:45 -
请教下，现在开展临床试验，不需要再去省局备案了吧？比如浙江？上海好像不需要了
北京局和浙江局网站都有类似回复
注册圈-团子
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2022-11-10 15:21:32 -
请问大家，判定是否是小微企业，是否是查小微企业名录，如果在里面，IND的时候可以申请小微企业注册费优惠？
去税所打上一年财务表，里面有一个表格里面就有一项是小微企业的
注册圈-依依
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2022-11-10 15:21:12 -
请教一下大家，我们有个品种，我们是持有人（江苏），但是生产厂家在深圳，我们注册检验抽样的流程要怎么搞？
要先给你们省局注册处或者是主管的部门打个报告，说明情况，然后你们省局应该会发个函给对方省局，请对方省局协助抽样。对方省局收到函并确认后，生产厂就可以联系所在地省局抽样的事情了。每个省都不太一样，可以先
注册圈-团子
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2022-11-10 15:20:34 -
请教一下各位老师，国内仿制药上市许可受理后，是否还需要在CDE平台上提交什么资料？
要交一个光盘资料，其他的根据申请人之窗里面的要求提交
注册圈-团子
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2022-11-10 15:20:06 -
还有一个问题，一个在有效期内的GMP证书中认证生产范围部分只含一条生产线（小容量注射剂），生产许可证的生产范围中有两条生产线（一条小容量注射剂生产线、一条吸入用液体生产线），GMP证书中没有另一条生产线的认证范围可以吗？我们要报的是吸入用液体制剂？
gmp不认证了
Big
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2022-11-10 15:19:56
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
