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各位老师 三类的口服溶液剂，浓度与参比制剂一样，装量不一样。能报进去吗？
有风险
Big
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10回答
2022-11-10 15:29:55 -
请问，一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？因为药典标准通常会低于进口标准，尤其杂质控制
个人理解：仿制药2条红线：
——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；
——实测数据高于或等于RLD；
任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重（老板发话才能报）
注册圈-依依
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7回答
2022-11-10 15:29:37 -
以药品为主的药械组合产品在申报IND的时候，关于医疗器械的部分放在CTD哪里？
我之前问过申请人之窗，她说你就放在好看的地方就行。方便查看的地方。然后我准备放3.2.R。他们要把这部分资料给器械中心，只要方便他们单独给过去就行。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:28:42 -
各位老师，请问有风险控制计划或风险管理计划的模板么？申报IND需要提交这份文件，都不知道怎么写
这是试验做完了才打算写吗？
注册圈-依依
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5回答
2022-11-10 15:28:08 -
请教各位老师一个问题，分离的中间体可以是湿品吗，还是必须是干品？
当然可以是湿品，不过现在工艺信息表中好像要求提供中间体的储存条件和时限，因此需要做稳定性研究的
注册圈-依依
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2022-11-10 15:27:19 -
各位老师，一次性进口批件申请为什么要说明历史申请进口数量？
你是第二次申请吗？
Big
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11回答
2022-11-10 15:27:17 -
我想咨询一下大家，申请人之窗申请沟通交流会的话，沟通交流的学科，这个统计是什么
临床统计
注册圈-依依
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2022-11-10 15:27:04 -
1.3.8.7研究机构资质证明文件，现在是不是不需要填的，CDE的培训视频好像说不用附，那么如果不附，那么这项填不适用？各位老师，请问这块大家是怎么填写的？
资质证明性文件应该是要附的吧，合同好像说可以不附
注册圈-依依
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3回答
2022-11-10 15:26:47 -
各位圈友，我想咨询个问题，就是我们有个原料药，与一个杂质在酸性和碱性条件下都会生成同一种化合物，并且液相上也无法分开，现在考虑的策略是液相API加杂质的总含量减去API的滴定含量，不知道各位圈友有没有遇到这种杂质控制策略
滴定本身就存在专属性不好的可能性，而且本身也有误差，你们应该把重点放在优化色谱方法上。
注册圈-依依
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9回答
2022-11-10 15:26:22 -
请教各位老师，美国上市参比制剂，标签上写EXP:01-22，有效期是到2022年01月31日吗？欧美日和中国有没有相关法规明确有效期的描述。谢谢！
到2022年01月31日，USP凡例有规定
注册圈-依依
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1回答
2022-11-10 15:24:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
