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口服固体3类，正常的申报流程是做完BE-申请临床批件-验证性临床-报产，对吗？就说正常情况下的，做的比较全的是这个流程吧？直接报产的情况除外
啊，为什么不验证性临床直接报产，为啥还要走一步报临床
注册圈-依依
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2022-11-10 15:33:53 -
请教大家，MAH委托其他生产企业生产，委托协议是谁起草？委托方不是受托方吧？
分为主协议和质量协议吧，质量协议有个模板，但是被注册司的人吐槽过不严谨。
Big
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2022-11-10 15:33:49 -
请教一下各位老师，模块一工艺生产信息表首次递交就要交吗？
我们现在是首次就递交了，否则批准阶段找你来扯皮又要改上好久。工艺信息表毕竟已经纳入模块一，理论上讲除了答补，CDE不接受其他方式递交的研究资料。
Big
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2022-11-10 15:33:12 -
请教个问题：化药仿制药在省药检所的标准复核之后，按照意见修改质量标准，需要走备案或者补充申请吗？
不需要
注册圈-依依
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2022-11-10 15:32:18 -
物料，原辅包，供应商审计相关的资质类证明文件大家都放在CTD哪个模块的啊？
M1和32R6都有
Big
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2022-11-10 15:32:17 -
2.6.6.10 表格和图示 和 2.6.7 毒理学列表总结（见附录B），这两部分，有啥区别啊？实际中，您们是怎么操作的啊？谢谢！
2.6.6.10是实验里的表格，2.6.7是实验内容总结的表格
注册圈-依依
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2022-11-10 15:31:24 -
有个问题想请教一下大家，我们引进一个FDA已经上市的品种，按5.1申报，如果国外使用的辅料登记不配合，该怎么处理呢？这种会不会就注册不了了？
你们先申报受理，留下关键保密资料部分辅料厂家自行提交CDE，如果这样还不行，那就无法注册了。前提是对方仅仅处于保密，同意提交资料。如不同意提交，就没办法了
注册圈-依依
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2022-11-10 15:31:10 -
各位老师好，想要请教一个问题：化药制剂生产工艺信息表正式稿较去年的征求意见稿，少了对包材内控标准的要求，那包材还需要跟YBB做差异说明吗？
可以不用了，我们就是按照正式稿去交了
注册圈-依依
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2022-11-10 15:30:56 -
各位老师，想请教个问题。。 以前原料和制剂一起申报。原料备案（状态I），制剂批了临床。后来原料批量放大一倍进行生产，生产的原料用于制备临床研究的制剂，现在临床做完了，要申请上市。问题：那原料的申报资料怎么提供啊？是在原申报材料基础上把后面的研究资料写进去，还是单独提供后面的研究资料，或是其他何种形式？哪位老师能指点一下么
供您参考
注册圈-依依
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2022-11-10 15:30:32 -
大家好 请问大家一个问题，其他来源的对照品的合规性问题 中检院、usp、ep等法定机构的对照品可以直接用其他机构例如;TRC，TLC RXA,SIGMA等这些机构的对照品合规么
这些第三方的对照品也是可以合规使用的。首先，这些第三方对照品的资质证明性要齐全、还有标化方式是否合理；其次，自己试验室对这些第三方对照品的管控要有文件规定，比如验收要求等。一般这些TRC，TLC 的资
注册圈-依依
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2022-11-10 15:29:56
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
