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各位老师，想请问下，境外生产的药品批准文号原来是：H ,现在因为重大变更报审批类补充申请，批准时会按照新《注册管理办法 》批准文号的格式：国药准字HJ 发补充申请批准通知书吗？
看药品注册管理办法最后的批准文号格式。第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋
注册圈-团子
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2022-11-10 15:46:01 -
各位，请教一下申请USDMF和CEP需要几个月的稳定性数据啊？
6个月。
Big
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2022-11-10 15:45:02 -
各位，求助一下中国药典9001影响移速实验的强光实验这个一般做多长时间啊？
5天和10天。一般是按照5000每小时来计算的。一共是10天，但是为了考察过程变化所以在在5天的时候会设计取样检测。 1200000/（5000*24）=10
注册圈-团子
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2022-11-10 15:44:57 -
各位，注意到这个文件了吗？CDE4月15日发布的，I期临床试验申请药学研究信息表汇总表（修订版）。我打开这个表格，基本信息要求填写制剂的受理号，不是申请I期临床试验吗？怎么还要填制剂的受理号，求大家帮忙解释。
这个表是在IND的时候提供吗？
Big
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2022-11-10 15:43:49 -
各位老师，这个修订说明需要写吗？
修订说明是需要的
Big
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2022-11-10 15:42:09 -
欧盟官方公报公布了欧盟委员会法令（EU）2017/1572，该法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令条款规定，现行版的GMP法令2003/94/EC将于2018年04月01日正式废止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。请问这个文件，有朋友有吗？（EU）2017/1572
http://blog.sina.com.cn/s/blog_562dabf10102xs1k.html。
Big
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2022-11-10 15:41:21 -
请教大家，原辅料供应商资质材料是提供物料采购时的厂家资质还是临近注册申报时厂家最新的资质？
厂家最新的资质吧，我们是这样提供的
注册圈-团子
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2022-11-10 15:40:53 -
各位老师，现场检查的时候会顺便进行注册检验的抽样吗？
现在是并行，你说的是两条线
Big
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2022-11-10 15:40:50 -
请问大家，现在新药Pre-IND不交，有啥风险吗，有没有成功的案例？
不强制，自己评估
注册圈-团子
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2022-11-10 15:40:24 -
你好，我想请问下，你发的下面这个表格，是哪个文件里的？
自查表吧
Big
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4回答
2022-11-10 15:39:56
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
