请教大家个问题，我们有个片剂品种在进行一致性评价研究，原料药是直接购买的，原料药已登记，且登记状态为“A”。问题：原料药厂家的质量研究数据，例如分析方法研究数据、基因毒性杂质研究数据等，是否可作为制剂厂家拟定原料药内控质量标准的支持性依据？

原料药厂家给你们提供基因毒杂质研究资料？

请问进口原料药还需要口岸检验报告吗？

首次进口需要的

请教大家一个问题，我们有一个原料药，申报的时候申请表中审评程序选择的是与制剂申请关联审评，现在制剂有一点问题，想要把原料药转为单独审评，请教大家，由关联审评转为单独审评可以走什么程序？

CDE有公告

请教一下各位老师，作为CRO公司，对于同一品种不同客户项目，可以共用同一份参比制剂数据吗？

不同的公司对于稳定性要求不一样，比如时间点，而且不同公司分析方法完全一致？一致性是否为前几家过审？两家竞品哪个先报，哪个后报？

请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，但我们之前已经提前递交给老师一份质量标准并审核，且样品送到检验所了，我们能重新递交给老师新的标准吗？有老师这样做过吗

改限度？加项目还是改方法？

请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，中药院进行质量复核的时间是否包括在发补资料提交的80个工作日里？

不包括，只要送样回执单提交就可以了。不过样品检测完，审评才开始。

请教下“重构稀释剂”是什么意思？

应该是指配制药品的溶液吧，比如用于溶解粉针的0.9%氯化钠、5%葡萄糖等。

请问下各位老师，工艺验证批的批量必须是商业化批量吗？

请问，现在仿制3类做临床的话需要默认许可吗？还是直接临床试验登记后，做完临床就可以报产了

临床试验登记是在你临床默示许可的受理号下去登记的

请教大家一个问题，一个产品储存条件是冷处，在我送样外检做元素杂质的时候，运输条件是常温，这个对样品做元素杂质有没有影响？

就算你有机物在高温下立马降解，它能降解成金属元素？