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原料药质量标准性状项下有引湿性，需要批批检测吗？还是不用检测，属于固有属性，只是指导药品的储存条件和包装选择。
看你内部基于质量风险怎么规定了，引湿性我们一般没有上质量标准。像部分固有属性，我们会在质量标准中规定，只有在工艺变更或者其他情况下进行检测。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:08:18 -
如果原料药药典性状项下，外观白色粉末，我们根据产品外观，制定限度白色或类白色粉末，是否可以？性状项下外观和溶解度，不一定非得跟药典保持一致？
原料颜色是性状重要指标，也是最直观的指标，正常情况下，自拟标准与药典标准中外观颜色应一致，但白色或类白色粉末与白色粉末没有明显差异，应该可以。溶解度与原料的工艺有关，可以与药典不一致。原料颜色也能反应
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:08:50 -
原料药关联审评，因为制剂还没交，所以一直没启动。这段时间原料想申报一个补充申请，变更，这种情况下可以交吗？
建议和CDE沟通交流，如果制剂还没交，原料可以尝试。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:08:29 -
IND申请方法学验证内容可以简化吗？
可以，法规要求至少包含专属性和灵敏度，其它可以额外多做一两个项目。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:08:12 -
附条件审评的产品，是需要研究完之后才能上市销售，还是在再注册之前研究完就可以了？
建议获批后一年内完成研究，提交补充申请；如果研究周期比较长，至少要在再注册之前完成研究，提交补充申请。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:07:55 -
原料药（溶液；没有晶型）结构确证一般做几批呀，对样品阶段是否有要求（小试/中试/验证批）？
样品需是最终生产工艺生产的产品，如果没有晶型可以做一批。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:07:24 -
目前对于已获批上市增加适应症的产品，开展2/3期临床试验前跟CDE的沟通交流，对于临床试验方案可以仅提供方案的摘要部分吗？
可以，摘要尽量详细一点。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:52 -
原料药补充申请的批件没注明有效期，可以按照落款日期加五年计算吗？
按最新一次再注册批件算。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:33 -
同品种两个规格一起申报，没有共用申报资料，发补通知也是发了两个，但其中一个写的是：同另一个规格。我们在提交发补资料时，是不是也是需要交两套？
要2套的，我们也是一起写的。一模一样的资料交2套。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:15 -
缴纳注册费时，需要填写受理号吗？
需要备注受理号的，缴款短信有写。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:54
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