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请教一下各位老师，领导想同时申报两个规格的化学药品注册，现在大规格的稳定性试验已经做完6个月了，小规格的稳定性还没有做完（才做了2个月），领导想抢节点，请问现在小规格和大规格可以一起申报吗？
新药的话需要3个月数据，仿药不清楚
注册圈-团子
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2022-11-10 16:10:29 -
各位老师，请教下，请问3.2.R里面这两条与3.2.P里面这2条有什么区别呢？谢谢~
3.2.R.1工艺验证，IND，老师那边提交的是工艺验证方案，3.2.R.2 生产的批记录，批检验记录，3.2.R.3 分析方法验证报告，3.2.P中，主要是对试验方法的描述和检验结果（以表格形式）
注册圈-团子
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2022-11-10 16:04:46 -
各位大咖好！M4模式下，模块3的附件应放在3.2A附录还是32.R区域性信息内？
要看是关于什么内容的附件。生产设备，辅料相关可以在32A, 图谱批记录等可以在32R，可以参考这个结构图
注册圈-团子
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2022-11-10 16:04:17 -
买的杏林的参比制剂，发现盒子上没有写生产日期，只有有效期。大家有碰到过这种情况么？这样的话，申报和BE备案相关的表格生产日期是不是就只能写不适用了
是的，可以不填日期
注册圈-团子
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2022-11-10 16:03:40 -
各位老师，请教一下，一致性评价和仿制药稳定性可以不满6个月提交后期再补充吗，这样受理吗？
绝对不能
注册圈-团子
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2022-11-10 16:03:21 -
请教大家，1.1 进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品）；注册检验里面，这个任务件指的是什么呢？
是中检院发给口岸所的
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:02:58 -
请教一下各位大佬，曾有原研制剂进口，因为非安全性原因当前已在中国撤市。现购买了国外上市原研制剂进行仿制研发申报，按照4类申报还是3类？
4类
注册圈-团子
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2022-11-10 16:02:27 -
请问各位老师，境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？
报生产的极有可能
注册圈-团子
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2022-11-10 16:02:11 -
各位老师，请教个问题，在研发期间（工艺验证前）原料药合成的起始物料供应商发生变更，需要做哪些研究，参考哪个指导原则呢？CDE只发布了上市后变更和审评期间变更指导原则，是否参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作呢。
参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作
注册圈-团子
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2022-11-10 16:01:53 -
请教各位老师，这两个是指什么呢？已过评厂家和289品种
我刚去查了，289品种是指CDE在2016年第106号公告附件中的289个品种，要求在2018年底前须完成仿制药一致性评价
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:01:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
