各位大神，3类报临床需要提供多久稳定性数据呢？加3长6？还是不需要？

上市申请在注册受理指南里是要交三个批次的至少6个月的数据.临床的，你要是按照I期的思路就是涵盖临床过程

哈喽，老师们好，有哪位老师最近提交过DSUR吗？索引编号那必须要分3.2.P.5.1、3.2.P.5.2这样的小编号提交资料吗？不能整个3.2.P.5一起提交吗？

不能，你最好不要轻易动M4指南中规定的标题层级

请教一下，这个文件出自哪里

境外检查的那个文件吧，药品医疗器械的那个，你看看有没有，2018年的，2018年第101号文

有个问题求大神解答，我公司的品种获得临床批件后转让出去了，现在这个品种在CDE申请人之窗中还在我公司的账号下，怎么变更到品种受让公司账号下呢？

想咨询下各位大佬，现在准备说明书是按照《药品说明书和标签管理规定（修订稿）2020年5月》这个文吗，还是按照之前的24号令、。

24

请问大家一个问题，CDE发补要求做参比制剂的加速长期稳定性考察，可是我们买回来的参比制剂已经是半效期的了，无法做到以生产日期为起点进行稳定性考察对比，有啥解决策略吗。PS：这个品种是不稳定的，一定会降解

以你入室时作为0时，然后加速不合格

各位老师好，请问一般中国药典通则在哪里可以下载的到啊？

http://db.ouryao.com/

各位老师，请问本公司有一个产品的几个规格，可以将其中一个规格转让给别的公司，自己留下一个规格这种操作吗

法规并未规定不可以。

请问各位老师，上半年已经批准的原料药补充申请，能查到是否发证书吗？

应该不能，好像啥证明性文件都没得。电话通知

请问个问题，如果在2期临床前提交补充申请资料，2期临床的处方工艺在1期临床的基础上有变化，需要在补充申请资料里3.2.P.1和3.2.P.2里将处方的变化都写出来吗？

要写的。两个工艺的对比研究