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问个问题，持证商发生变化以后，前后两个持证商的产品还能视为等同吗?
8号文要重新做符合性检查吧，刚开始变更持证商的时候，场地是不能变的，所以应该影响不大。
豆儿
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2022-11-10 16:41:50 -
请教各位大佬一个问题哈：一般包装运输验证都需要模拟运输吗？如果不模拟，实际从一个城市运到另一个城市可以吗？
不需要模拟吧，就是实际做
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:41:31 -
请问截图里面话的意思怎么解读啊？
品种的确定里说了，可以在研发的品种，也可以是已经获批的品种，但正在审评审评的品种（上市生产的）在审评期间是不可以的。
Big
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2022-11-10 16:41:05 -
两个厂家为何有3个批文呢？
多个厂址、以前的大包装是可以同一规格多个批件的
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:40:45 -
请问一下各位老师：原料药登记（申请单独审评），只要形式审查过了，就会给个登记号吗？接下来再审评、发补或核查？
只要登记了就有登记号了，在申请人之窗就能看到了；正式受理后这个号就会公示，原辅包平台就能看到了~
豆儿
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2022-11-10 16:40:35 -
各位老师，请教个问题哈，我们一个参比制剂，它的标签上只有EXP效期至，查了说明书和审评报告并没有明确写明有效期，请问下还有哪种途径可以查询有效期呢？
一般5年
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:40:31 -
化学合成原料药新注册，从原料药往前推，允许倒数第几步？
有关于这个问题，国际注册有的国家有明确要求，至少三步（涉及化学键断裂，酯化成盐等不算），有的国家是建议，我们国家也是建议，如果有充足的理由，不是三步的，需要提高质量研究，方可被CDE认可。
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:40:16 -
各位老师，请教一个问题：关联审评中，如果辅料厂家有多家关联，有没有可能有一个关联成功，另外有一家关联失败？如果这样的话，那登记状态是写A还是I 呢？谢谢
还是A，除非证明是辅料问题，制剂被否决原因很多种可能得。
豆儿
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2022-11-10 16:39:32 -
问个简单的问题，原料药是不是药品？是按药品管理？原料药生产车间生产能否生产其他非原料药产品（化学品）？
原料药不是药品，按照药品管理。原料药生产车间能否生产其他化学品应该需要和省局沟通，我的理解是能获得省局的生产许可就可以生产。
豆儿
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2022-11-10 16:39:02 -
请问大家，有没有品种自制品稳定性够6个月了，但是参比制剂只有2个月的数据，CDE会受理吗
这个不是受理的问题，你制剂特别稳定，不放参比制剂也没关系。现在是企业持有人制度，自己要对自己的样品的质量负责，若你后期发现稳定性不好，你想补交参比制剂数据，是无法补交的。你们自行评估好就可以了。
豆儿
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2022-11-10 16:38:26
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