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大家好，请问下，按照新分类上报的制剂，批准后，是否可视为已通过一致性评价？还是后续还要做一致性评价的？
视为通过一致性评价
六、按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:44:56 -
各位老师，麻烦问一下如果原料药注册申报中想同时申报溶剂回收，如何做研究及工艺验证？
你先考虑下想怎么定回收次数，这个涉及到你要用多少批次的数据
豆儿
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2022-11-10 16:44:42 -
请教FDA说明书中的initial u.s. approval 指的是什么日期？我查了一下，不是本品种的批准日期啊
应该是首次批准时 的版本的说明书，后续说明 会进行多次修改，有更新。
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:44:26 -
各位，请教下，制剂在中试前被告知原料药有变更（变更了其中的一个工艺过程），这意味着我此前采购的原料药要和变更后的原料药进行质量对比后才中试了？
变更的工艺过程需要具体评估吧
豆儿
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2022-11-10 16:44:21 -
请问各位老师，法国或者意大利或西班牙这些国家的说明书可以在哪里下载？
https://www.torrinomedica.it/schede-farmaci/MICTASOL_BLEU/，这个网址，可以检索意大利的药品说明书和下载
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:43:45 -
中美双报，请教个问题：使用英文搭建2b期临床数据库，所有临床数据均用英文录入，但是NDA申报中文报告，请问这样做是否可行？ A：（月牙儿:）所有的文件都需要翻译成英文。原始记录没办法改变的话，递交给CDE的资料还是要翻译的。
数据集标签和变量标签；在临床总结报告等文件中出现的不良事件名称、合并用药名称、病史名称。数据库中各数据集的描述/标签和说明；数据集中各变量的描述/标签和衍生过程；涉及疗效指标的取值或编码列表。注释病例
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:43:32 -
大家好，请教一个问题啊，原料药发补还能打延期吗？延长路线4个月完不成补充
前没有延长答补时间的渠道
注册圈毛毛
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6回答
2022-11-10 16:43:18 -
请教一下，对于无菌原辅料混合后直接分装的无菌粉针剂，仿制药的注册批批量怎么定？
CDE关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知，可以参考一下
豆儿
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2022-11-10 16:42:47 -
有大佬知道吗？生物制品临床1期的样品批量有什么要求？
没有什么要求，我们是正常批量的10分之一做的临床样品
注册圈毛毛
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2回答
2022-11-10 16:42:26 -
请教以下各位老师，现在原料药还不能在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签吧？《国家药品监督管理局公告2019年第56号文》：三、原辅包登记信息的使用和管理：（十三）原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等
不能。也不发纸质版。就耗着
豆儿
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1回答
2022-11-10 16:42:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
