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请教各位老师，FDA药品注册收费法案PDUFA和GDUFA的区别，或者说适用范围是什么呀
前面那个是处方药，后面那个是仿制药
豆儿
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2022-11-10 16:52:53 -
原料药方法学验证的准确度试验，用对照品贮备液配制三个不同浓度的九个样品测回收可不可以，没有加样
含量？可以。有关，不建议。
豆儿
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2022-11-10 16:51:52 -
上市后化学药品变更生产场地的申请，这样的药品研制信息表里有很多就没必要填了，不适用，这交研制信息表怎么个填法，有人知道吗
我是不适用的就填不适用，表格整体还是不变
豆儿
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2022-11-10 16:51:36 -
企业发生重大变更是先把资料上报省局？省局在上报国家局？国家局审核批准后方可实施？
不是。直接报国家局，省局推责任还来不及，才不会管这个。
aria
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2022-11-10 16:51:13 -
请问大家我可以对CDE给到的模板（各个申请表）进行调整吗，提交变更申报资料时
你要CDE老师回答的话，那就是不能调整，你要我说，你可以微调整，一眼能看出来的那种就有点过分了。
豆儿
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2022-11-10 16:51:08 -
各位老师，请教一个问题：注射剂“如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为30L/批”是硬性的吗？创新药
你说的要求是来源于仿制药的法规：
Big
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2022-11-10 16:50:47 -
请问各位老师，原料药平台受理后，还需要寄送纸质资料吗？谢谢
不需要吧，CDE不用，中检院检验需要纸的
豆儿
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2022-11-10 16:50:46 -
各位老师，最近已经受理的原料药登记，现收到关键起始物料的工艺变更通知，请问需要怎么办呢？工艺变更不会影响杂质谱
可以研究变更后原料，然后待发补时一起提交该部分研究资料。
豆儿
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2022-11-10 16:50:28 -
请问有群友做保健食品注册的吗？有对保健食品批文转让法规了解的老师吗？受让方需要具有哪些资质？对车间有什么特别要求吗？谢谢
有厂，符合生产要求，过了sc认证
豆儿
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2022-11-10 16:50:07 -
各位大神，请教个问题哈。生产企业可以接研发机构委托的检验方法开发吗？比如微生物
可以
豆儿
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2022-11-10 16:49:49
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