现有一个尚未上市的创新药，之前已经在中国递交了临床试验申请（适应症为A），现在要再为这个产品在中国递交一个新的临床试验申请（适应症仍然是A，申请开展另外一项临床研究），这种临床试验申请，可以免交首次临床试验申请中已递交了的相同的资料吗？

可以。

原料药上市许可申请，CDE下发了核查通知，让联系核查中心。一般是直接打核查中心电话问，需要受检企业准备什么，什么时间来检查吗？还有没有其他需要问和注意的地方？

还需要申请人自己确定是否合并GMP符合性检查，如果合并GMP符合性检查，需要向当地省局提交申请，并同时准备动态核查所需物料，确保动态核查能顺利开展。

沟通交流的自评估报告是怎么写？

我们有款产品采用BFS吹塑灌装，需要对包材进行生物学试验，是检测塑料粒子还是吹塑成形的瓶子？

吹塑成型的瓶子，塑料粒子供应商提供的生物学相容性基础报告、材质安全声明等还要补充一套。

已上市的药品适应症上规定了年龄范围，现在想扩展年龄范围（成人的年龄范围扩展）可以按补充申请递交吗？还是要按新的适应症递交新的 IND？

新增适应症交新申请，已批准适应症扩大人群范围按补充申请。

荷兰临床试验申请，查询说是目前荷兰的临床试验申请也是在EU进行申请，然后一些文件例如ICF是也要提供荷兰语言的，是这样的吗？

是的，荷兰也要通过CTIS提交申请，ICF、招募程序等需要荷兰语。

进口再注册缴费（2个批准文号（不同之处就在于包装规格不一样））是按照文号来还是按照增加规格增收20%的费用？

如果只有一个规格，但有两个包装规格，只收一次钱。

未进行pre-IND的风险自担声明需要放哪里，还有什么地方需要写未进行pre-IND的信息吗？

放1.6，沟通交流章节。

BCS2类新药，pH依赖型API，多种pH的溶解度较低（终极溶出低于30%），处方重大变更进行多条溶出曲线对比的时候，是否需要多条介质都要加表活？当前有两条介质pH2.0、pH4.6＋表活均有适当的区分力，可以达到终级溶出。是否还需要进行6.8+表活的或者更多pH＋标的的比对？还是仅需要再增加单纯度的pH6.8的介质数据收集（终极小于30%）就可以？

处方变更前后溶曲对比是对比处方变更前后临床药品批在三个溶出介质（0.1 mol/L 盐酸或pH 1.2 盐酸，pH 4.5 缓冲液，pH 6.8 缓冲液）中的溶曲。如果IND或补充申请中的标准介质（Q

申请前置服务的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。前置服务的补充申请，分成两个阶段，先省局的前置服务，通过后再正式递交给CDE审评审批。60个工作日是给CDE的时间吗？CDE这个阶段还会要求申请人补充资料吗？

CDE的时间，可能会要求补充资料。