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请问各位老师，注射剂临床批是否需要做无菌保证？这个有什么参考依据么？
临床批，你又不是工艺验证批，没必要吧
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:02:35 -
请问老师，仿制药注册申报，药物警戒那块要怎么撰写，具体有模板吗？
在申办药品生产许可证时，要求企业需要药物警戒体系，质量管理体系这一块涉及到了药物警戒管理规程，所以我们这块是放的我们的药物警戒管理程序。
Big
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2022-11-10 17:01:57 -
求问，三类仿制药如果首家做完验证性临床获批，第二家或者后续还需要做临床吗，什么时候可以不做？
应该不用了。
Big
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2022-11-10 16:58:55 -
各位同仁，求助！请问原料药申报资料，生产工艺信息表：注册标准与放行标准一致的话，还需要列表对比吗？如果要，方法编号写什么？药典通则的编号吗
不用，直接说与注册标准一致即可，有不一致的，才把不一致的列出来
aria
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2022-11-10 16:57:46 -
请教下，创新药申报美国1期IND，原料和制剂的包材部分怎么写？只写明包装材料就可以了，还是需写明符合21CFR175-186？
只需要写明包装材料就可以了，如果是符合us标准的，也可以写上
豆儿
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2022-11-10 16:55:51 -
请教大家个问题，制剂报一致性评价时用的是状态“A”的原料药，但这个原料药是老产品19年直接转成A的，目前在CDE里还没有提交什么材料，原料药是不是需要按要求提交一套CTD资料？
原料没发生变更就不用
豆儿
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2022-11-10 16:54:47 -
主动撤回申报资料这种情况，有谁遇到过，需要给CDE公函吗？
跟老师联系好。然后直接发撤审公文。
Big
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2022-11-10 16:54:31 -
各位，请教原研药适应症，使用人群扩大，仿制药可以按已上市临床变更补充申请属于A类，能否不做临床?需要什么药学研究吗？有操作过经验分享，谢谢
我觉得要是原研进来了，并且说明书增了新适应症，仿制药可以白嫖，要是原研没在国内上市，需要做临床
豆儿
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2022-11-10 16:54:01 -
关于CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》（征求意见稿）”中《已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录》中包含盐酸氨溴索吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其调出情况说明为“经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出”。查阅欧洲药典对于吸入液体制剂的要求，是未要求无菌。难道以后欧盟上市的剂型为吸入制剂的原研产品均不可以作为参比制剂了吗？
按指导原则要求吸入溶液剂不需要做BE，他们最近在弄药管法实施条例，我们公司被邀了，我们提的意见就有这条，不能随意调出，不能你说是啥就是啥
豆儿
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2022-11-10 16:53:31 -
请教下大家，申报资料中的搅拌速度为160 rpm (110 – 210 rpm)，批记录中为162rpm，如果下次想做180rpm，算变更吗？
工艺规程是范围，在范围内不算
豆儿
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2022-11-10 16:53:10
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