-
请教一下各位老师，现在办理委托检验还需要上报市局和省局吗？
一般都要走备案。
Big
0赞
1回答
2022-11-10 17:09:22 -
这个通知件是指不批准的通知件吗？
很多是不批准件，但不一定全是。
Big
0赞
1回答
2022-11-10 17:09:05 -
我想问下各位老师ctd的格式问题，我知道这两个文件，一个是“模块一”要求，一个是区域性要求，那其他模块，是什么要求啊？我要写的药学资料，放在哪里啊？谢谢！
模块3。
Big
0赞
2回答
2022-11-10 17:08:41 -
想问下各位老师，对于BE临床样品参比制剂那些是获批后几年可以销毁？有法规出处吗？谢谢
GCP，Sponsor保存到批准，试验机构保存2年。具体看第21条和45条
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:07:47 -
请问国内已上市的参比采购没什么特别需要办的资质吧？
没有。
Big
0赞
1回答
2022-11-10 17:07:13 -
各位家人们，请问一下，哪位家人有委托加工协议的样版，能分享一下吗？
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:07:10 -
咨询下各位老师，CDE现在明确要求IND申报时必须有一批临床批次吗？
法规没有明确要求，不过需要明确下临床试制样品的生产地点是否与注册申报样品的地点是否一致。
Big
0赞
3回答
2022-11-10 17:06:53 -
提交注册的时候工艺描述有没有必要和工艺规程完全一样？以前没这么搞啊
个人觉得是要保持一致的
注册圈毛毛
0赞
9回答
2022-11-10 17:06:36 -
老师们，现在临床试验申请是直接在CDE临床试验备案平台上传相关资料等着批件吗？还是说在上传资料前进行沟通交流会议？
沟通会议是可选项，胆子大直接申请等批件也行的。
Big
0赞
4回答
2022-11-10 17:05:51 -
同仁们，请教一下大家，杂质研究对中间体的要求，一般在多少限度以下，这个有没法规出处呀？
中间体的杂质限度没有法规要求，你只要能保证原料药的杂质满足ICH和药典要求就好。容易清除的杂质，在中间体的限度可以适当放松，不容易清除的，甚至要跟原料药里的限度相同
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:05:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
