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各位老师 原料药登记交完资料拿到登记号需要多久？
立刻，原料药受理完就出登记号了。
Big
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2022-11-10 17:15:56 -
申报资料可以反正面打印吗？
体例要求上是可以双面打印的
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:15:15 -
请问：项目在临床试验中，公司被兼并重组了。是完成临床试验后以新公司名称申报上市？还是怎样操作？
在DSUR中报告吧。
Big
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2022-11-10 17:14:30 -
各位老师好，请教下注册费用的问题，新药注册费如果先报临床试验申请交19.20，然后再报上市许可的费用是43.20-19.20吗？这样理解对不？
不是吧
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:13:53 -
有哪位大神能说一下新药的专利有无到期在哪里查询呢？
查FDA橙皮书获取专利信息：
Big
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2022-11-10 17:13:30 -
各位老师，给CDE寄去的公文，大概需要多久才能有反馈呢？有老师遇到过吗？
一个月左右
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:13:02 -
现在大家提交资料时，生产许可证还在模块一中放吗？内部核查的意思是不是就不用提交了？
我们还交 。
Big
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2022-11-10 17:12:55 -
请问各位大神有没有变更过放行标准中某项目的检验方法？这种属于什么等级变更呢？这个放行标准在工艺信息表最后一个附件列出来了的
重大变更，要注册检验
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:11:53 -
请教大家个问题，非研发和生产企业，如果只搭建药品全生命周期管理的质量管理体系，研发和生产都委托其他企业做，自己成为MAH 可行吗？
按照药品上市许可持有人的定义和责任来看，是可以的，得是能够承担责任的企业。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:09:57 -
各位老师，原料药申报主体发生变更，导致制剂不能申报，请问该怎么办，有相关的法规支持吗？
原料药主体变更，是指换生产地址，导致临床需要更新吗？如果是换个名字什么的，写个声明就好了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:09:35
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