-
请问现在申报资料按M4写，像模块三药学的附件放在哪儿呢？
3.2.R。
Big
0赞
3回答
2022-11-10 17:24:51 -
我想请教一下IND需要准备哪些材料，是用eCTD格式吗？
FDA的IND需要eCTD通过ESG电子提交，国内的不需要eCTD。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:24:48 -
各位老师，请教一下。口服溶液的规格是按浓度来算的吗？如果参比制剂和仿制药的浓度一致，但是包装规格不一致，参比制剂为500ml，仿制药为200ml。这样的话影响申报吗？
口服液规格是g/ml，你那个是包装规格。随便搜个口服液，比如H20171343，NMPA批准信息是1mg/ml，包装规格才是100ml/瓶/盒。变更指导原则也明确变口服液包装规格是中等变更。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:24:34 -
现场核查，CFDI要求动态三批吗？
动态三批，不会全部看完。看你工艺持续时间，长的话就是分两个阶段看。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 17:24:19 -
请教大家，现在制剂仿制药申报，国家局是给纸质版的受理通知书、缴费通知吗？
3月底的时候是发纸质的。
Big
0赞
1回答
2022-11-10 17:24:17 -
请教个问题，你们一般在CDE申请人之窗收到注册核查通知以后多久在核查中心网站能看到现场核查通知，我们有一个品种昨天收到CDE通知的，今天在核查中心网站还没看到核查通知，如果打电话咨询核查中心，是哪个电话呢？
CFDI的申请人之窗的核查通知是最终确认了核查日期后发出来的，一般省局确认好了时间给CFDI，我们是提前一周收到CFDI的核查通知的，你可以看看核查申请填报那里能不能填写申报，能填报说明已经到CFDI
Big
0赞
3回答
2022-11-10 17:24:01 -
请问有人写过此类核查申请吗，大概透露一下写了多少字，我做个参考。
按照要求写，大概10页纸，CFDI注册申请人之窗里面。按照现场核查现场需要提交的正式文件的内容写，有10条。着重把排产计划做好，涉及GMP同步符合性检查的，需要自己与省局对接，有10条需要注意的内容。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:23:15 -
我公司欲开发一个品种，为缓释片剂，目前国外仅印度上市了该缓释片，但是查不到任何相关的信息，安全有效性数据查不到。其原研为日本上市的普通片剂，请问，我们开发的缓释片注册分类应属于2类（改良型新药）吗？还是仿制印度的仿制药？印度不在ICH成员国里，可以作为参比制剂吗？
好像参比只来自欧美日和以色列吧，印度？不清楚
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 17:22:47 -
大家好，请问下生物制品的临床用安慰剂，是否要在模块3制剂章节提供描述？跟制剂产品一样按工艺规程进行批生产？是否需要稳定性数据？谢谢。
需要。
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-10 17:21:40 -
原辅包LOA模板的出处有人记得么？就是那个授权XXX使用我的XXX的那份LOA出处。
146号文里有。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 17:20:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
