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请教各位，购买进口原料药具体是什么流程？
登记与否？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:44:56 -
研制现场核查在受理前，大家知道这是什么情况吗？
二次提交？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:44:26 -
问大家一个问题啊，工艺验证批次可以用作临床使用吗？
可以，其实中试批次就可以用于临床了
aria
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2022-11-11 09:44:06 -
请问各位老师，前置注册检验后，CFDI就不来核查了么，只有省局来GMP检查？CFDI不来只有省局来的GMP检查，只能进行静态的GMP，不会有动态的GMP检查？ 我上面说的两个逻辑对么？我怀疑经理说的不对
静态检查，机率不高，最好是做好动态的准备。
aria
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2022-11-11 09:42:32 -
大家好，请教一个问题：原料药当时报的早，所以研发机构持有了。现在持有人公司名称变更删去股份两个字，地址也变更了。生产企业不变。现在有途径可以变更吗？另外申请变更会不会不允许我们研发机构持有了？
不会。可以变更，只是名词文字变更应该还是比较容易。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:28:19 -
请问模块二汇总的这个前言是什么？写点儿啥？
请参考以下信息：
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:26:46 -
大家好！一个遗留品种原料药发补让补充一个金属元素的研究，但是我们申报批和核查批样品都过期了，能否用于金属元素残留这种基本不受过期影响的项目检测？？？总不能为了这一个检测重做三批吧，成本好高。
可以啊，元素杂质又不能合成，只能引入。不会变多的，除非你的包装容器是金属的，会浸出到原料药里。除非你的原料药是金属耦合的那种。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:26:28 -
各位老师好，我请教下，报产成品3批（上市规模），是否需要送检呢？谢谢！
送中检院检验，可以前置检验
aria
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2022-11-10 18:07:53 -
大家好，有个问题咨询一下，我有个品种原料药检测出十八种元素杂质，最大的有100ppm~总量有300多ppm。按照PDE和日剂量计算的限度，每个元素都符合限度要求。如果申报是否有问题？
没超过限度就可以报，没超过30%PDE就可以不作为常规检测项。超过的话就要作为放行检测项
aria
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2022-11-10 18:06:23 -
咨询大家个问题，如果我申报一个颗粒剂产品的两个规格，只是装量的差异。现在是发两个批文，还是发一个批文的两个规格？
应该是发两个批文了
aria
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2022-11-10 18:04:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
