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请问各位老师，我们公司要做一个注射剂一致性评价，但同时想增加两个规格，这怎么申报？
这个两个规格是已有批文的么？还是说就是增加原研或参比制剂已有的规格？
注册圈毛毛
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9回答
2022-11-11 09:58:05 -
近期，有谁在国家局网上办事大厅，申报过再注册？ 有些资料要求不清楚，如下： 1） 年度报告，对于原料药是否适用？如果是，该年度报告是什么报告。 2）工作总结报告是什么报告？ 3）相关工作资料和证明文件是指什么资料？ 4）资料清单中，不适用的资料，如何回复解释？
不适用就是不适用，我5.1申报了一个再注册 批件已经下来了，相关总结报告就是 生产多少批次销售了多少批附三批销售发票 年度报告省局是有模板的 可以找省局要 相关工作资料可以是最近生产批次的批记录 证明
aria
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2022-11-11 09:57:04 -
大家好！原料药年报怎么写？有格式、内容要求么？
56号文。附件4：药用原辅料、药包材年度报告基本要求。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:56:53 -
请教下！如果我按三类报的仿制药，审评期间原研进口了，可以申请改为四类吗，这样就不用做验证性临床了吧？
那你是撤回重报？
注册圈毛毛
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22回答
2022-11-11 09:53:01 -
各位亲们，我想问下：API生产商由自己生产变成为CMO委托生产，这种变更是属于变更制剂所用原料药的供应商还是变更生产场地呢？
变更前API是在制剂里面一起交的？
aria
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2022-11-11 09:52:02 -
请问各位老师，这个KIT是个啥剂型？
组合包吧，比如kit里有包含药物，也有和药物配套的器械，注射器，穿刺针、导管之类的。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:49:33 -
遇到一个问题，再注册方面的，也涉及年报，想知道年报里面体不体现非关键辅料的供应商变更，要体现的话，需不需要在年报后附上新增供应商的资质？请问有老师能帮忙指导一下吗？比如，该产品的辅料有乳糖、蔗糖，我新增了乳糖的生产商以及该生产商的经销商，也新增了蔗糖原合格生产商的经销商，是否需要将这些变更都体现到年度报告中？若要体现，是否仅描述一下即可，不用提供相关附件（比如这些供应商的资质等）？
你对于非关键辅料供应商变更的评级以及是否需要年度报告，需要给出明确结论，就不用纠结了。新的药品注册管理办法都让你列事项清单，你在清单明确是否年报，不就可以了吗？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:49:11 -
国标下载，有个网址，谁记得？
http://www.bzmfxz.com/search.aspx?searchtype=0&Keyword=24218
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:48:58 -
请问大家一个问题，现在申报资料要求必须交元素杂质评估报告吗？
基本上都会要求元素杂质风险评估。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:48:39 -
上次哪位群友问备案信息在哪里查询，今天在用，就截图了
老师，这个网站上只能查询药品（制剂）的备案信息，原料药的备案信息在哪里查询呢？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:48:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
