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大家好，想问一下，生产上滤芯重复使用次数的变更属于什么变更？是中等变更吗？
哪个滤芯？
aria
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2022-11-11 10:13:05 -
我们申报仿制原料药，模块一里面提到的这几个表，是填CDE“模板下载”里面的一致性评价表吗？其他地方也没见此类型的表？
应该是2019年CDE发布的关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知里的几个附件：
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:11:55 -
想请问下大家当一个原料药在国内CDE网站中的审评状态变为“A”时，国家局还会印发任何书面的批件通知或电子通知给生产企业吗？
2019 年 第 56 号国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告：
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:11:26 -
请问下各位老师，中检院发文里要求，申请人在上市申请批准前，如涉及质量标准中无相应国家标准物质的，应进行备案工作。这个强制吗？项目中涉及中检院没有的标准品，都需要备案吗？
应该都是需要的，这个是新药品注册管理办法的配套文件。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:11:04 -
大家好，请教个关于原料药的登记号的问题： 原料药有不同晶型，1. 可以按照晶型申请两个登记号吗？ 2. 如果晶型A已经在CDE登记（登记名称并没有注明晶型），可以在已递交的申报资料里，追加新的晶型吗？ 如果可以，该怎么操作？
1）一个登记号只有一个注册标准。你注册标准规定了红外或熔点等鉴定项，晶型不一样，追加这个晶型是否不合格。
2）后期任何工艺变更都触及关键质量属性（晶型）的问题，会导致为重大变更。
3）可以把晶型名
aria
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2022-11-11 10:10:12 -
请教下各位，我们调研了在国内上市的品种，这个品种和原研剂型，规格都不一样，现在在国内进行药学一致性评价；也没发现明确的参比制剂信息，这是咋回事？
剂型也不一样的么？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:09:26 -
想请教下各位老师，目前新药注册相比于仿制药注册前景怎么样呀？
新药时间跨度太大，不适合新手攒经验，不是大厂你进去会发现几年啥都没干。仿制药适合入行，而且仿制药对新手友好一点。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:08:11 -
各位老师，问个问题：原料是单独审评的，状态为I，那么用这个原料做的制剂，制剂研究过程中用到的工作对照品，是来源于原料药研究时结构确证和标定的，那么制剂资料需要提交这部分对照品结构确证和标定的资料吗
需要
aria
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2022-11-11 10:06:29 -
老师们，给CDE发公文是直接邮寄到建国路128号吗？
是的，可以同时给项管老师发邮件。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:06:13 -
请教各位老师，普通制剂3、4类申报资料模块一，1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息及1.8.3风险管理计划（RMP）需要写吗？
保留编号及标题，写明不适用。
注册圈柒柒
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3回答
2022-11-11 10:05:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
