老师们 薄荷脑作为辅料必须要登记吗？还是说可以是制剂选用未登记的辅料的形式？

你的判断是什么？

各位老师，我们有一申报项目，补正了，这是啥意思啊？ 请确认申请表其他特别申明事项、第5项：

让你确认是否是处方药。

各位，请问一下，在国内做BE试验，但是用于其它国家的申报，需要做BE备案的么？

不备案能在国内进行试验么？

问下各位老师哦~ 国内对于安全药理学实验的要求是什么~是不是还是遵循14年的药物安全药理学研究技术指导原则这份指南

两个都可以参考，如有不一致的，按照ICH的执行，ICHS7人用药品安全药理学试验指导原则。

请问各位老师“中国有关于首仿药时长保护期相关的法规”？

前面出过一个征求意见稿，还没有落地，中国版专利链接制度。

临床批件需要3年内实施，目前第一例入组，签署知情同意，完成伦理审查，临床试验登记哪个算是实施啊？

签知情同意，在CDE的一般问题回复里面有个问题的回复。

请教各位老师，澳门药监局的网站在哪里找的到啊？

https://www.gsasc.gov.mo/cs 是不是这个，澳门药品监管好像是放在社会文化司下面的。

各位老师，问个比较low的问题：1.注册标准属于法定标准吗？2.原料药的注册标准，制剂企业需要用它的方法来做入厂检验时，需要做什么实验（方法确认？方法转移）？？如果做方法转移的话可以和原料出厂COA上面的结果作对比吗？

方法转移的方式 ：方法确认或者方法验证，确认的方式 不限可以采用验证里面的指标 也可以根据变化的内容设计对比实验室，验证的方式9101 ，搞不清楚了，前面的问题回答不了

大家申请一次性进口批件的时候，除了申请表、申请人登记证明文件、申请报告和国外获准上市证明材料外，还需要提供一个使用计划的详表（具体用途用量分解的详表）吗？

列表就行。

请问大家有知道一致性评价标识印在标签小盒有什么尺寸限制或要求吗？