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各位老师好，想咨询个问题，我们有个仿制药产品，申报参比制剂没有通过审议，跟国家局沟通说属于存疑品种 ，这种情况申报有影响吗，能否申报？
参比制剂都没通过？那BE等效咋做？
注册圈毛毛
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22回答
2022-11-11 10:30:09 -
请教一下各位老师，像这种质量提升不视为一致性评价批准的，有什么政策红利吗？
红利就是 “可予以受理”
aria
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2022-11-11 10:28:57 -
各位老师，请教一下，这个签字授权书是必须要公证的
这是哪部分资料？国外厂商委托境内代理人的授权书？
注册圈毛毛
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11回答
2022-11-11 10:27:09 -
各位老师，有在江苏省局办理过参比制剂一次性进口的吗？国外说明书需要全文翻译不？我们有个品种FDA说明书几十页，只翻译关键信息可不可以？
能附就附。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:25:12 -
IND申请必须用ctd格式么？
CTD不是已经开始强制实施了吗？2018年2月1日起，模块二三四五开始强制实施CTD格式，2020年7月1日开始，模块一开始强制实施CTD格式。
注册圈毛毛
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7回答
2022-11-11 10:24:29 -
各位老师，想请教一下，（1）预BE试验的样品是否必须在GMP认证的车间下进行呢？（2）预BE试验的样品对批量有什么要求？
我的理解，预BE主要是指导工艺开发的，对批量应该是没要求的，主要取决于你在这个批量下做成的预BE对你最终的批量指导意义。对于第一个问题，预BE也是要过伦理的，在非GMP条件下做的话，微限能符合要求么？
aria
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2022-11-11 10:24:18 -
中试三批指哪三批呢？分别用于干什么呢
是三报三批吗？
注册圈毛毛
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11回答
2022-11-11 10:23:04 -
请教各位老师，辅料的CEP如何申请？有指导原则吗？
CEP申请流程是：企业提出申请——EDQM确认（如有缺陷需要企业补充资料）——EDQM评估员评估（如有必要进行现场检查或需要补充资料）——授予CEP证书或拒绝CEP证书
整个申请流程大概需要15
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:21:35 -
各位老师，请问申报的批量的样品没有了的话，抽样时可以用大一点批量的样品吗？比如工艺验证是38kg的，申报的工艺描述也是38kg的，但是我们也有验证100kg的。这样可以用100kg的样品来抽样吗？
你们验证了100kg为啥不申报大的呢？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:21:07 -
各位老师，模块1.3.8 证明性文件中，如果已备案的原辅包是不是只要提交使用授权书就行啊？
采购合同，发票。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:20:37
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