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有小伙伴寻找可以做美国制剂国内注册CRO公司，能做的伙伴可以留言推荐！
Chemwerth。
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2022-11-11 10:43:46 -
请教，一普通速释制剂，拟由普通片变更为薄膜包衣。所用薄膜包衣预混剂为普通常用配方，且用量变更范围在中等变更范围内；变更前后溶出无变化（f2＞50%），无新增杂质且杂质限度不变，变更前后质量和稳定性无明显变化。 请问，这样是否可变更分类归结为中等变更，走备案程序？
处方和工艺都变了，应该得是重大了。
注册圈毛毛
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6回答
2022-11-11 10:43:24 -
各位大神，这个怎么理解呢？
配制对照B溶液：取XX系统适应性标准品5毫克（含XX杂质G），用5毫升水溶解。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:41:52 -
请教大家个问题，境内上市的改良型新药，能不能作为参比制剂啊？
符合遴选要求的话可以自己提出申请以它作为参比制剂，看看国家局批不 ？
注册圈毛毛
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6回答
2022-11-11 10:40:57 -
各位老师，CFDI药品注册现场核查是否需要现场核查抽样一栏为“否”是否是静态检查？有遇到过的老师吗？
只是不抽样，不代表不动态，静态动态核查通知会说明。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-11 10:39:59 -
最近哪位老师在新系统上交过Pre-IND会议申请呢？《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》通过哪个位置提交呢?谢谢! 我看新系统里比如交流问题是单个提交的呢。
我前一段申请是在里面随便选一个，我选的药学项下放进去的，你把资料命名清楚就可以了。因为这个新的系统你没有专门放会议申请表和会议资料的地方了。项目管理员没有提出不合理的地方。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:39:45 -
各位老师，想问一下公司原定有关物质标准采用相对响应因子计算，申报资料中药典格式的质量标准需要将其转换为校正因子吗？采用USP方法自己延长了梯度（不影响已知杂质的保留时间），计算得到的校正因子和药典有出入的话，自己的标准中用哪组值比较合适呢？
自己做验证，用验证的数据
aria
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2022-11-11 10:37:58 -
请教各位老师，去年做检测按2015版药典做的，今年提交的话，需要按2020版重新检测吗？
应适用新药典。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-11 10:37:49 -
各位好！制剂申报资料是不是必须提交原料药部分？
是的，原料药如果有关联审评过 可以直接引用，没有的话，需要原料药供应商提供API的注册资料。
注册圈毛毛
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4回答
2022-11-11 10:37:33 -
向各位老师评价一下，有没有指导原则或其他规定之类的规定杂质或主成分拖尾因子的？
药典里应该就有规定吧！你们是气相还是液相，看看对应的通则。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-11 10:30:40
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
