-
这来源于注册管理办法（修订稿）。药品注册管理办法（2020年令第27号公布）法条中有没有这句话，现在研究机构是不要求建立研究质量体系吗？
B证申请时就需要查质量体系
aria
0赞
6回答
2022-11-11 11:27:38 -
各位老师，境内生产药品补充申请注册检验样品是由省局抽样还是自行送样？
凭补充申请注册检验通知书咯，一般都是通知省局的，不过省局会让市市场监督局药品科来抽样的
aria
0赞
1回答
2022-11-11 11:23:35 -
麻烦问一下，申请前置检验时资料都能定稿吗？
受理之前都可以申请前置检验，给省所的技术资料最好跟你们要报给CDE的一样，特别是质量标准，包括分析方法。
aria
0赞
2回答
2022-11-11 11:22:50 -
CTD还有M2？申报资料是M4 M2是什么？
申报资料是M1-M5
aria
0赞
11回答
2022-11-11 11:21:35 -
各位老师好！咨询个问题：申报临床的药学研究部分，原料部分没有放大，用实验室合成的，可以不？
从行业发展的角度，我支持答“可以”。
aria
0赞
4回答
2022-11-11 11:16:16 -
各位老师，请教个问题：怎么知道国内上市的某个药是不是原研地产化？选用地产化原研作参比属于3类还是4类？
应该是看生产地址
aria
0赞
7回答
2022-11-11 11:13:37 -
大家遇到过这种情况没有，原研在国内卖，但是参比目录里说没进口的，二十一批说进口了，三十二批说没进口，是不是参比还是得用国外在售的，但是注册分类还是4类啊
不是这个意思，最后确定的可以作为参比制剂的是欧盟上市的，
aria
0赞
3回答
2022-11-11 11:08:37 -
大家好，生物制品原液如果有效期只有一个月是否可以只做长期稳定性不进行加速稳定性研究？
据我所知，还是需要按照指导原则和ICH要求来，不过你这个取样时间点，应该是要有特殊的。例如，按小时，天，等等
aria
0赞
6回答
2022-11-11 11:05:40 -
各位老师，请问下，我们现在想报推荐参比，但是境外持证商已经更换成新的了，和我们用的已经不一样了，这种情况报原来的持证商还可以接受吗，还是两个持证商都报呢？
1、2类可以国外未批准在中国直接报，5类要出已上市的COPP，中国生产的，已在境外上市，也可以按5类报。
aria
0赞
1回答
2022-11-11 11:02:51 -
请教下各位老师~现在报中国的方法学验证，提供的典型图谱还是全套图谱呢？
全套
aria
0赞
3回答
2022-11-11 11:02:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
