老师们，请教一下，已经拿到IND批件，现做临床I期样品，EOPC,UPB,除病毒等是否需要做？如果做，是否一定要等到有结果才能上病人?

需要。你们这些没做，怎么拿的批件呢？

各位老师，请教个问题，现在申请人之窗可以看到制剂关联的原辅包审评进度，请问有没有老师遇到过这种情况，就是制剂所用原辅包登记状态为A，制剂审评时却启动了关联审评？

有的A是以前的注册文号直接转A的，不是经过审评为A。新的药企想要使用该物料，会触发关联审批，有可能不过。但原来使用该物料的药企可以继续使用。

请问原料药的申报资料封面注册分类怎么写？是按照制剂的分类写吗？

写境内，或者境外。不分注册分类。

请问一下，补充申请需要另外提交变更实施时间承诺吗？资料项目里没有这个。

需要 自查表规定的，老师要过这个。

请问最近有提交过发补资料的吗？需要提供声明吗？

啥声明？

请教各位老师，临床批件的转让现在是按照什么程序进行啊？需要和CDE或其他药监机构沟通或申请么？

兽药中的含中草药怎么理解？如果我的产品里面有中草药成分（跟供应商购买的）那么在申请GMP时候要不要选那个“含中草药”？

这个是含中药提取物。和单纯含中草药不是一个概念。

各位老师，刚接触国内注册，想请教一下，目前制剂申报4类仿制药，按照ICH M4来准备CTD，原料药关联DMF，制剂厂家自身对于原料药的控制信息需不需要放到CTD里头呢（包括原料药质量标准、分析方法、方法学验证等内容）？如果需要的话，具体放在哪个章节呢，M4的P部分好像没有看到有专门描述这块内容的地方

需要放，P.4。可选择只放验证结论表，验证报告或者作为附件，或者索性“参见关联API申报资料S.4”。我们两种都试过，CDE都没提什么。

各位，注册新人想请教一个问题。现在临床试验注册申报的流程是什么？在药监局办事大厅填申请表和自查表，然后在线预约，最后去现场提交纸质资料？

先pre-IND，通过申请人之窗。

老师们，做验证性临床是向CDE申请临床试验吗？

需要申请的。BE备案，其他临床试验是申请，受理后60天，默示许可。