生物制品IND批件的新增适应症这里，28 29项，是填首次申请还是多次申请呢？

境外生产药品（化学原料药）上市后变更，已经递交备案，药监局公网已经公示了，还能撤回备案么？因为前期备案资料中描述有误，想撤回重新申请备案。

可以撤销的，公示信息的备注里会写“撤销备案”。

原料药在稳定性多长时间后可以申报？

我们增项是在工艺验证前，理论上只要有相关的生产和检验条件就可以。

B证增项是在省局网站上还是国家局网站上报？

省局报。

电子申报现在是数据答补阶段，根据发补要求做了补充验证，在发布的时候是选择【审评过程中资料】-【书补资料】吗？

对的。

4.1和4.2有什么区别？

4.1是holder信息，4.2是当地与官方沟通的代理信息。

假如批准日期是20.8.12，到期25.8.11，PSUR也是按照25.8.11，再上报60日内，首次再注册就赶不上了？会影响申报吗？还是PSUR时间可以提前吗？

再注册之前必须提交psur，然后再注册资料里面，把psur评价结论要打印成pdf，以作为支持再注册的安全性评价资料。你可以提前3-6个月交psur，等到正好满5年时，不用再提交一次了，下一周期的时间能

FDA这边注册企业了，但是还没有产品上市，现阶段需要交FDA年费吗？我们目前还没有已获批的产品，所以还没有列名的产品。目前是刚在user fee system注册了账号，然后登记了一些企业的基本信息，以前还没有交过年费。这种情况，是等产品获批了再交企业年费，还是现在就要开始缴费了呢？

产品获批之后再交。

原料药报美国DMF复验期延长，直接内部走好程序，然后报变更就可以了吗？

可以，先内部走，后面再走变更就可以的。

口服固体制剂仿制药，元素杂质研究时，浓度计算在什么情况下用方法1？什么情况下用方法2a？

两个都可以用。方法1就是用了一个比较大的值去计算，一般药很少是10g以上的，所以用这个值去算肯定是一个低限度的值，如果这个值都可以满足，那产品元素杂质就没有风险了嘛，如果这个10g算出来了不好满足，限