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请问下，新药IND审评状态中，临床模块显示待主审人员审评，药理毒理模块为待部长审评专业报告，一个是主审，一个是部长审评，这两者有什么区别？
一个是临床部门的主审，一个是药理毒理的部长，主审是专业审评，部长是技术审核
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:10:02 -
请教一下大家，模块一这个检验报告指的是哪方面的呢
应该指的是中检院或省级检验机构的注册检验报告。
aria
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2022-11-11 14:09:19 -
问下大家一下，一致性评价杂质部分是只写已知杂质吗？和原研杂质比对是放这里吗？
全面的杂质分析都需要写的，研究中发现的新的降解杂质，以及各国药典中对API和制剂的杂质要求及质量对比都要有，写在8.5.5章节。
注册圈柒柒
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2022-11-11 14:08:08 -
各位老师，MAH的生产许可证是在CTD资料申报之前就要拿到吗？
是的
aria
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2022-11-11 14:03:22 -
请问各位老师，根据药品注册管理办法和补充资料工作程序，补充资料要在80工作日提交，原来制剂发补通知上会有截止时间要求，但原料药的发补意见在申请人之窗发布，没有写时限要求，请问现在原料药的发补意见中会明确资料提交截止时间吗？或者原料药的发补资料是否也需要在80工作日内提交？
我们的发补通知有写明在几号提交。算了下时间，是80个工作日
aria
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2022-11-11 14:02:10 -
请教下各位老师，联合用药申报IND的时候，要联用已经在中国上市的药品，申报资料中要提供已经上市的药品的相关资料吗？
只要提供合法来源证明就行
aria
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2022-11-11 13:59:24 -
请教大家一个问题，生物制品生产过程中，培养基配制过程增加一个分装步骤，是否归为生产工艺步骤的变更呢？
增加培养基分装肯定变更，有污染的风险
aria
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2022-11-11 13:54:11 -
请教下大家，WHO认可的SRA是哪些机构？这个在哪里有清单吗？
应该可以参考这个链接[微笑]：https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities/SRAs
aria
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2022-11-11 13:52:37 -
群里哪位老师发过公文给CDE啊？请教，收件人信息填谁
你的文件抬头不要写到具体的部门，如果确定是CDE处理的事项抬头就写药品审评中心，不要在抬头去写业务管理处，邮件收件人你不留名都没问题，只要能寄达。如果不确定是CDE的事项，建议你写药监局，由药监局分配
aria
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2022-11-11 13:51:10 -
请问增加原料药供应商研究需要做哪些研究啊？
应该可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》里面的“六、变更制剂所用原料药的供应商”的要求来吧
aria
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2022-11-11 13:50:15
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