请教下各位，临床试验标签有模板，可以分享下吗？

是贴在临床试验用药品上的吧。

请教个问题：附条件批准新药上市后，在未转为常规批准之前是否可以进行生产场地的变更（增加生产场地）？如不可以，有没有相应的法规依据？谢谢。

康希诺是附条件上市，已经完成变更了，加了个ToBio的生产场地。

各位老师，开成品检验报告时，委托检验内容，需要加到成品检验报告中吗

这个取决于成品质量标准有没有包含委托检验项吧

请问大家，原料药上市登记表中拟用制剂给药途径只勾选了一个“注射用”，那么其他给药途径的制剂，比如口服用，能和它关联吗？

理论上，只要符合制剂的要求，都可以关联。

报告放行和稳定性数据的时候，是都写具体数值呢，还是写成 below LOQ, below LOD 或者 below report limit呢？

稳定性写具体数值，至少高于LOQ的都要报告具体数值。COA上可以以报告限为界，或者想更具体一点的话，可以以LOQ为界限

大家好，和大家交流一个问题：一个老品种，没过一致性的已上市化学药品（注射剂），再注册时被省局要求按“重大变更”报国家局，暂时可以不需要买参比制剂来与之进行质量对比研究吧？对变更前与变更后制剂的质量进行对比研究即可。

各位老师，想请教一个问题，在生物制品IND申报时关于包材相关法规要求，报IND时，包材这一块我们需要提供哪些资料？

只需要说明拟定的包材和贮存条件。

请问，如果参比有效期为24个月，那么自研产品长期稳定性放到多少个月合适，有必要放到36个月吗？

我有一个疑问，如果自研产品稳定性放到36个月了是稳定的，参比是24个月，自研的有效期会给批36个月吗？

老师们 IIT临床试验可以在CDE临床试验登记平台登记吗

不可以

请教大家一下，结构确证研究中，圆二色这种高级结构鉴定项目，是需要做3批还是只要做1批就够了？

1批，最好和对照品同时做