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请教个问题，3类申报临床，稳定性留样要几个月
没有法规支持吧。。。之前我准备以三个月稳定性数据提交的，后来项目晚了一点还是六个月提交了。
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:37:56 -
请教各位老师，中国药典常温指10～30℃，参比制剂的储存条件为“Store at 20 –25°C (68–77°F); excursions permitted to 15–30°C(59–86°F). [see USP Controlled Room Temperature]."，自研稳定性研究可选择25℃/RH60%条件进行并最终确定储存条件为“常温保存”或“室温保存”吗？
常温保存和室温保存在中国药典里是等同的，一个概念。
aria
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2022-11-11 14:37:13 -
老师们，药品已上市，再增加制剂所用的原料药的供应商（还未登记），还能关联审评审批吗？
这个需要走变更了 补充申请， 而且属于重大变更。
aria
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2022-11-11 14:34:42 -
有大佬知道生物制品中的自制的对照品需要检测哪些项目吗？有相应的指导原则吗。
我们就是正常检，然后有一些质量研究也是用的对照品的批次；比如鉴别用对照品，所以就做了结构确证；然后检活性的对照品，我们同批次也做了一点药效学的实验（不是主要的药效学的实验）。
aria
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2022-11-11 14:32:33 -
请教各位老师，一般什么时机申请Pre-IND会议合适？工艺开发结束后、或3批GMP完成后、甚至拿到一些稳定性数据或药理毒理数据后？
临床前试验急毒长毒证明安全性，一般临床前试验需要基本完成IND申报要求，稳定性要有支持临床起码一期开展期间的数据。美国是一批non-GMP批做临床前和稳定性，再一批gmp批的形成初步质量标准的中试批次
aria
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2022-11-11 14:30:28 -
请教各位老师一个流程的问题，进口原料药注册检验的实验口岸所已经完成了，目前中检院正在审核中；这时候收到发补让增加检验项，是和中检院申请还是和CDE申请增加项的单项复核呢？
增加检验项不是CDE的意见吗？为什么还要找CDE申请增加项的单项复核呢？我觉得要找中检院，看下他们的意见，是不是让你找口岸所在增加这项检验复核。
aria
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2022-11-11 14:28:07 -
请教大家，某注射剂品种，2019年CDE受理其国内2.2类的申请，同年FDA批准该注射剂的上市申请，今年CDE公布了FDA上市的为参比制剂，请问，2019年受理的国内2.2类申请（目前在审评过程中），审评的时候会不会要求其按照现公布参比进行一致性的对比研究？会按照2.2类批准吗？谢谢！不知道我表达清楚了没……
评审要求不变，此外，FDA批了的话，你再申请是5.1类，不是仿制药。
aria
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2022-11-11 14:26:21 -
请问，原料药状态转为A后，在GMP符合性检查前是否可以进行微小变更？比如放大5倍批量。
可以的吧，10倍以内
aria
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2022-11-11 14:19:22 -
打扰大家了，想请教个问题，II期生物制剂试验药用的是西林瓶、皮下注射，III期计划改成预充针皮下注射，中间需要做患者桥接试验不？还是说只要药学部门做些实验有报告就行？
（浙江-注册-医学-徐学朋）：这个问题按简答的说，是变更的基本要求，也是临床批件的要求，必须得到CDE的批准才可进行；变更药学对比尤其是稳定性对比。是注册的基本功。按复杂的来说，FDA是要求使用最后的
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:18:44 -
请教一下各位老师，在做生产组件相容性时，咱们对硅胶管、垫片有使用时限的限制吗？
有的，要做验证。
aria
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1回答
2022-11-11 14:18:21
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