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请问配合饲料如何进入美国市场？我查到FAMI-QS不适用配合饲料，那么配合饲料如何进入欧洲市场？
FAMI-QS不适用配合饲料，配合料的话目前应该只有GMP+之类的可以覆盖，不过话说配合料这种走量的产品附加值没有那么高，所以按说出口的需求不太大吧。除非客户要求，否则配合饲料可以直接进入欧洲市场。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:47:58 -
请教一下，这项资料是只要提交正式验证的对照品信息，还是整个研发过程的对照品信息？
我们都是只提交最终质量标准中用到的对照品信息。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:47:31 -
各位同仁，请教下，有没有什么法律法规说明什么情况下需要办理生物制品的生产许可证。我司现在要承接一个对生物原液标记、分离纯化和分装的工作。不知道这种情况需要办理生物制品的生产许可吗？谢谢
是研发的产品嘛?那他们以后在你们那里生产吗？
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:46:49 -
各位老师们，请问注射液品种临床1期到临床二期时变更了规格，同时主成分浓度也变了，需要提交补充申请资料吗？
学都发生变更，你这个产品临床期间，按照法规来说，需要报。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:45:50 -
请教下大家，原料药cde首次登记，必须要有6个月稳定性数据吗，3个月行不行？
理论上按ICH，但是ICH没说仿制药
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:45:17 -
请问原料药登记资料按照M4写，把3.2.R和3.2.A也放进去吗？
也放进去，我们前段时间登记的时候，没放完整，电话通知我们补全。
Big
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2022-11-11 14:44:56 -
各位老师，临床研究用对照药品，必须走一次性进口吗？
不是。
注册圈毛毛
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18回答
2022-11-11 14:44:31 -
老师们，一项原料药的项目是委托检测的，需要订入质量标准，分析方法的验证需要写吗。
放行检测项目的方法验证一定要写。
aria
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2022-11-11 14:42:29 -
各位好，请教个问题：是否境外生产的必须境外持有，境内生产的必须境内持有？？
不能跨区域持证。
aria
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2022-11-11 14:41:36 -
老师们，请问持有人在申报生产受理的时候，是否受托生产企业必须得拿到C证，上面有持有人的品种啊？
必须。
aria
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2022-11-11 14:38:36
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