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请教下各位老师，一致性评价里面溶曲相似性比较，有说一定要每个介质F2都大于50吗，我们体内过了，体外某一个介质不相似也没问题吧？
BE等效是根本，溶出曲线相似性只是用来指导能否上BE的，但是要分析这个介质为啥不相似，自己的三批要相似，跟参比不相似问题不大
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:51:32 -
各位老师好，想要了解临床试验申请需要交资料？是按M4准备吗？
是按照M4格式来准备的。
Big
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2022-11-11 14:51:04 -
老师们，请问下，新分类仿制药获批后，准备报一个增加规格。
1.补充申请
2.按变更资料准备
3.你这涉及技术审评 可能还需要核查和注册检验，估计要200WD
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:50:59 -
老师们，报原料药的资料里面，把2.3.P、3.2.P那部分删掉可以不，还是说写上，说明一下情况，写不适用就行。
不能删除，可以写不适用。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:50:57 -
EP个论里，有关物质的限度，后面那一段话怎么理解？
2034-1里规定的阈值不适用。你去看看2034-1，也许是一种普遍的限度，例如不得过0.2%，但这个各论里已经有杂质限度是0.5%了。所以就提了一嘴，意思是不能僵化套用2034。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:50:44 -
各位老师，发补资料用不用放光盘啊
不需要，发补通知附件有发补资料的具体要求。
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:50:19 -
各位老师，请教个问题，我们有个辅料是厂家卖给一级经销商，一级经销商卖给二级经销商，然后卖给我们，我们有和二级供应商的合同发票，作为申报的话，我们需要厂家给一级经销商的合同发票，一级给二级经销商的合同发票吗？？？该辅料未CDE平台登记
这样的问题首先你需要自己证明物料来源的证据链完整。其次该物料未登记，关联申报的话风险应该很大，你可以申请供应商查看其研究资料。切不可盲目行动
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:50:00 -
大家好，有个问题想请教一下，我们原料药有个起始物料是从红豆杉中提取纯化的，现起始物料供应商想增加另一个产地的红豆杉进行提取，这样的话起始物料供应商需要做哪些研究，我们原料药厂家需要做哪些研究？
质量对比研究，你做入厂检验和用新地点生产的红豆杉为原料所做产品的质量比对研究。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:49:20 -
请问大家知道注册检验抽样是抽哪的样吗？我们公司产品在委托生产企业有储存，稳定性样品在自己公司储存。
库房的。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:48:53 -
请教一下，一致性评价品种，原品种说明书和原研的有出入，以哪个为准来确定终稿说明书呢？
按照原研的。说明书会有审评中心老师找你沟通的。若有一致性评价已经过了的厂家，可以从CDE找到他们的说明书，跟他们一样即可。根据以上原则，先交上去。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:48:11
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