-
请教下大家，IND的时候DS有效期是60个月，现在有了72个月的数据，要报另外一个IND，这个有效期可以延长到72个月吗？
2.4类增加适应症，可以直接7.2 属于已上市后研究
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 14:58:35 -
想问下老师，有了解如果单药无效，必须和另一种药联用才能有效，怎么进行联合申报呢？按目前法规，必须单药取得IND后，才能联合申请IND。但是单药无效的话，就没必要单独申请IND了吧
https://xueqiu.com/4396147139/149349879 抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的考虑。可以参考这个
注册圈 饺子
0赞
8回答
2022-11-11 14:58:17 -
领导说参比制剂可以不用办理一次性进口，包括临床用的，请问各位有这么回事吗
有些走的代购 不知道是承认还是？
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-11 14:57:49 -
各位同行，有没有试过这样小章节提交原料药登记资料的?
应该按序号来吧
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-11 14:56:45 -
请教各位，说明书增加安全性内容批准后，批件上会标注过渡期吗？
应该是立即执行；根据《药品上市后变更管理办法》政策解读第：二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点，即审批类变更获得批准后，在药品生产中何
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 14:56:21 -
各位老师，想请教下，注射液的规格怎么描述比较合适，比如国家局公布的参比制剂目录，注射液规格描述为0.5mg/ml，这个产品的实际装量为1ml，我们仿制药药的规格描述为0.5mg/ml合适，还是1ml:0.5mg合适呀
这两种写法都可以 资料里说明白就行 说明书和标准里面按照ml：mg
注册圈 饺子
0赞
6回答
2022-11-11 14:55:54 -
请教个问题，担心原辅包供应商以后不稳定，研发阶段同时购买几家供应商来做研究，IND及NDA申报时候能申报写多家供应商吗
可以，但是研究内容得支持
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 14:55:20 -
请教各位老师个问题，3.2.P.8.2批准后稳定性研究方案和承诺（名称、剂型），这项资料的撰写，大家都是把自己企业的试验部门，批准后的稳定方案直接放进来啊？是通过附件形式？还是把方案里的内容直接粘贴过来？谢谢！
不会直接放企业的GMP文件，可以通过附件形式，摘录最重要的信息即可，P8.2的篇幅非常少基本上一两个表就可以了，再加一点文字
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 14:55:04 -
跟大家讨论一个问题：研发文件体系和GMP文件体系是相互完全独立比较好，还是可以部分文件共用以减少公司文件总量？
独立，两个质量保证体系的目的都不一样，质量保证的范围都不一样，质量对于产品/项目的权重也不一样，搞一起怎么执行？GMP的目的就是 避免交叉混淆和污染 从而达到保证药品质量安全 最后保护患者。 研发的
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-11 14:54:44 -
某个化学药品有3个适应症，其中2个适应症被专利保护了，我们可以申报另外一个适应症上市申请吗
可以
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-11 14:54:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
