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各位大佬，知道受理号，怎么看对应的规格，有什么渠道呢？
如果是申请人自己，手上有申请表，可以知道数据核对码，能从NMPA进度查询关联到具体的规格
Big
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2022-11-11 15:00:58 -
请问老师，变更注册质量标准，不需要做稳定性试验吗？
忠实变更指导原则需要提供的资料！合理性研究包括质量研究，既稳定性！
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:00:29 -
请问各位现在GSP证书取消，会发相应的证明性文件吗？我们通过什么审核GSP公司
发GSP符合性检查报告，审核还是按GSP要求审核
aria
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2022-11-11 15:00:07 -
还有一个问题，向状态为I 的辅料，比如硫酸，填申请表的时候一定要进行关联吗？
你用了哪个就填哪个，制剂启动审评的话，状态为I的原辅料自动启动
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:00:02 -
请教下各位老师一个对照品管理的问题哈，一般定量用的杂质对照品复标期为一年，我们有个对照品到复标期后，项目组人员想把该对照品转为定性用对照品，请问下大家，有没有碰到过此类问题呀？在流程上需要做什么呢？
这个可以秒转吧，定性对照品的要求比定量用的宽，比如含量纯度等。那这次复标的标准就是定性用的标准。比如纯度定量用的要求99.5%以上，那我认为，定性用的标准可以小于99.5%
Big
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2022-11-11 14:59:51 -
请问，M4的3.2.P.7包装系统都写些什么啊？研究半天也没看明白……
P24简单写一下你们选择这种包装系统的依据，比如是参照原研还是怎样，或者说与原研包装形式不同，那要说明为什么不同，提供相应的支持性数据。
P7则是写结论性的东西，详细描述你选的是什么样的包装系统，比
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:59:51 -
请教各位老师，如果申报上市可以豁免临床，是否需要在申请表中予以说明，如果需要说明，在哪里填写？
要写 在特别声明事项里写
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:59:35 -
你们文档的页边距一般设置多少啊
2、体例及资料整理要求：
字体：
中文：宋体；英文：Times New Roman。
字号：
中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目
录小四号，脚注五号字。
aria
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2022-11-11 14:59:30 -
各位老师，整理资料项目目录的时候，模块一行政文件的目录需要整理吗
需要整理，1.1目录包括模块1，模块2，模块3，模块4，模块5的目录
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:59:00 -
各位老师，中国药典格式，这两个项目是不是加粗的？检查和检查项下名称
黑体
Big
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2022-11-11 14:58:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
